Formycon veröffentlicht testierten Jahresabschluss für das Geschäftsjahr 2023 – Rückblick auf ein erfolgreiches operatives Jahr und übertroffene Prognose
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Pressemitteilung // 25. April 2024 Formycon veröffentlicht testierten Jahresabschluss für das Geschäftsjahr 2023 – Rückblick auf ein erfolgreiches operatives Jahr und übertroffene Prognose
Planegg-Martinsried – Die Formycon AG (FWB: FYB, „Formycon“) hat heute die testierten Zahlen und den Geschäftsbericht für das Geschäftsjahr 2023 veröffentlicht und gibt einen Ausblick auf das Jahr 2024. „Die Wachstumsraten zeigen es: Biosimilars sind weltweit auf Erfolgskurs. Formycon ist nicht nur Teil dieses Prozesses, wir sind auf dem Weg, Schritt für Schritt zu einer treibenden Kraft zu werden. Wir haben 2023 alle gesetzten operativen Meilensteine erreicht und weitere Grundlagen für eine erfolgreiche und profitable Zukunft geschaffen. So hat unser erstes Biosimilar FYB201 einen beachtlichen Marktstart in den USA hingelegt und erobert sukzessive weitere Länder und Regionen. Wir haben wichtige Fortschritte in der Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203 erzielt. Für beide haben wir Zulassungsanträge in den USA und in Europa eingereicht. Wir sind überzeugt, dass diese Pipeline-Kandidaten in der Vermarktung steigende Umsätze erzielen können. Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen sollen Zugang zur bestmöglichen Therapie erhalten. Unser Ziel ist es, unsere Position als einer der wenigen Pure-Play Biosimilar-Entwickler zu festigen und diese in einem dynamischen Wachstumsfeld weiter auszubauen,“ erklärt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG. Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzt: „Wir haben für 2023 hervorragende Finanzzahlen vorgelegt und die Prognose erreicht bzw. übertroffen. Unsere positive wirtschaftliche Entwicklung bestätigt unsere Strategie, kontinuierlich in unsere Biosimilar-Pipeline zu investieren, um das zügige und parallele Voranschreiten unserer Projekte sicherzustellen. 2024 wird für uns deshalb ein Jahr des Übergangs und der Investitionen, um die Basis für nachhaltiges Wachstum zu untermauern sowie mittelfristig positive EBITDA-Beiträge auszuweisen. Der Biosimilar-Markt wächst rasant und wir sind bestens aufgestellt, dieses Potenzial zu nutzen.“ Steigende Umsatzerlöse durch Erfolgszahlungen aus FYB202-Projekt, Umsatzbeteiligungen aus FYB201-Vermarktung sowie Einnahmen aus Entwicklungsleistungen Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns stiegen im Jahr 2023 auf rund 77,7 Mio. € (2022:42,5 Mio. €), was einem Wachstum von rund 83 % im Vergleich zum Vorjahr entspricht. Damit lagen die Umsatzerlöse im prognostizierten Korridor zwischen 75 Mio. € und 85 Mio. €. Neben Einnahmen aus Entwicklungsleistungen für die in Partnerschaften entwickelten Projekte FYB201 und FYB203, resultierte ein deutlicher Anteil der Umsatzerlöse aus mehreren Meilensteinzahlungen im Zuge der im ersten Quartal 2023 abgeschlossenen Kommerzialisierungspartnerschaft mit Fresenius Kabi für das Projekt FYB202. Dabei wurde eine für das Jahr 2024 antizipierte Meilensteinzahlung bereits teilweise vorab realisiert und im Geschäftsjahr 2023 als entsprechend abgegrenzte, erwartete Erfolgszahlung ausgewiesen. Auch die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, welches mittlerweile in 17 Ländern weltweit verfügbar ist, trug zu einer Steigerung der Umsatzerlöse und Netto-Ergebnisbeiträge bei. Die Umsatzerlöse, die aus der direkten Beteiligung an der Vermarktung des Lucentis®[1]-Biosimilars FYB201 resultierten, betrugen rund 4,1 Mio. €. Ein weiterer signifikanter Teil aus der Umsatzbeteiligung für FYB201 wurde im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und wird daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern unterhalb des EBITDA abgebildet. Für das Geschäftsjahr 2023 summierte sich das At Equity-Ergebnis auf insgesamt 11,8 Mio. € (2022: -12,9 Mio. €), das in die neu etablierte Finanzkennzahl “Bereinigtes Konzern-EBITDA” einfließt und damit die operative Gesamtperformance inkl. dem FYB201-Vermarktungserfolg widerspiegelt. Positives EBITDA und bereinigtes Konzern-EBITDA reflektieren operative Leistung des Konzerns Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) war entgegen der ursprünglichen Prognose, die im Korridor zwischen -5 Mio. € und -15 Mio. € lag, auf Gesamtjahresbasis positiv und belief sich auf rund 1,5 Mio. € (2022: -15,9 Mio. €). Dieses Ergebnis ist im Wesentlichen auf die gestiegenen Umsatzerlöse sowie auf deutlich geringere als ursprünglich antizipierte Investitionen in das in 2023 de-priorisierte COVID-19-Projekt FYB207 zurückzuführen. Im Rahmen der zukünftigen Berichterstattung wird Formycon den bisherigen finanziellen Leistungsindikator „Konzern-Nettoergebnis“ durch die neue Kennzahl „Bereinigtes Konzern-EBITDA“ ersetzen. Aus Sicht des Vorstands wird das Nettoergebnis wesentlich durch die Zeitwertbewertung der bedingten Kaufpreiszahlung der Transaktion mit ATHOS aus dem Jahr 2022 beeinflusst, die wiederum von verschiedenen externen Faktoren (wie beispielweise dem anzuwendenden Zinssatz (WACC)) abhängig ist. Aufgrund der hohen Volatilität dieser Parameter ist das Nettoergebnis in der aktuellen Unternehmensphase nicht optimal, um die operative Performance des Geschäftsmodells nach Steuern und unter Berücksichtigung aller Aufwands- und Ertragspositionen in der entsprechenden Periode zu reflektieren. Aufgrund der beschriebenen Effekte beinhaltet das Konzern-Nettoergebnis nicht liquiditätswirksame Anpassungen im Rahmen der Finanzerträge und beträgt in Summe 75,8 Mio. € (2022: 36,0 Mio. € inkl. Einmaleffekt). Damit liegt das Nettoergebnis oberhalb des prognostizierten Korridors von 50 Mio. € bis 60 Mio. €. Das bereinigte Konzern-EBITDA zielt insbesondere darauf ab, die Gesamterträge aus dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden 50%-Beteiligung an der Bioeq AG partiell als At Equity-Ergebnisse unterhalb des EBITDA ausgewiesen werden, als reguläre operative Erträge darzustellen. Diese Anpassung ermöglicht es, die direkten finanziellen Beiträge von FYB201 zum Geschäftserfolg des Formycon-Konzerns deutlicher hervorzuheben und eine klarere Einsicht in die tatsächliche operative Performance des Unternehmens zu liefern. Das bereinigte Konzern-EBITDA für das Geschäftsjahr 2023 belief sich auf 13,3 Mio. € (2022: Solides Nettoumlaufvermögen (Working Capital) Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum 31. Dezember 2023 38,9 Mio.€ (31. Dezember 2022: 14,0 Mio. €) und beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 27,0 Mio. € (31. Dezember 2022: 9,8 Mio. €). Es lag damit oberhalb des prognostizierten Korridors zwischen 15 Mio. € und 25 Mio. €. Neben dem erfolgreichen Geschäftsverlauf des Jahres beruht die Erhöhung der liquiden Mittel auf die im Februar 2023 durchgeführte Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von 70,1 Mio. €, während gleichzeitig das Gesellschafterdarlehen um 20,0 Mio. € zurückgeführt wurde. Geschäftsjahre 2023 und 2024 ebnen den Weg für weitere Produkteinführungen ab dem Jahr 2025 Die zielgerichtete Entwicklung und kontinuierliche Ausweitung der Biosimilar-Pipeline bildet für die Formycon AG das Fundament für langfristiges Wachstum sowie Profitabilität. Bis zum Ende des Jahres 2023 hat Formycon wie geplant die Zulassungsanträge für die beiden spätphasigen Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) bei der FDA und der EMA eingereicht. Aus regulatorischer Sicht richtet sich der Blick im weiteren Verlauf des Jahres 2024 vor allem auf die anstehenden Zulassungsentscheidungen in den USA und in Europa für diese beiden vielversprechenden Biosimilar-Kandidaten. Zusätzlich sind die Vorbereitungsarbeiten für den Start des klinischen Entwicklungsprogramms von FYB206 (Pembrolizumab) nahezu abgeschlossen und Formycon plant mit der Behandlung des ersten Patienten (First Patient-In) im Laufe des Jahres 2024 einen weiteren wichtigen Meilenstein zu erreichen. Formycon investiert weiterhin in die Erweiterung der Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 im letzten Jahr die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Darüber hinaus soll der Ausbau auch im Jahr 2024 mit der Initiierung des Projekts FYB210 fortgeführt werden. Unter der Annahme der erwarteten Zulassungen und Markteinführungen sowie potenzieller Auslizenzierungen von Biosimilar-Kandidaten strebt Formycon mittelfristig ein positives EBITDA an. Finanzprognose 2024 Für 2024 erwartet der Formycon-Konzern Umsatzerlöse zwischen 55 Mio. € und 65 Mio. €. Diese ergeben sich insbesondere aus der Erwartung weiter steigender Umsatzbeiträge aus den Vermarktungserlösen von FYB201, das im Jahr 2024 in weiteren Ländern und Regionen gelauncht wird. Hinzu kommen Einnahmen durch Entwicklungsleistungen für die in Partnerschaften entwickelten Projekte FYB201 und FYB203 die sich aufgrund des fortgeschrittenen Projektstadiums in einem geringeren Umfang als in den Vorjahren bewegen. Die Umsätze aus den für 2024 erwarteten Erfolgszahlungen für FYB202 wurden anteilig bereits im Jahr 2023 realisiert und als abgegrenzte erwartete Erfolgszahlung ausgewiesen. Die erwarteten zulassungsrelevanten Meilensteinzahlungen schlagen sich aus diesem Grund nicht in voller Höhe im Jahr 2024 als Umsatz nieder. Da Formycon weiterhin in einer intensiven Investitions- und Übergangsphase agiert, rechnet das Management für das Geschäftsjahr 2024 mit einem EBITDA, das sich in einem Korridor zwischen -15 Mio. € und -25 Mio. € bewegt. Hierfür sind maßgeblich die geplanten Entwicklungskosten für die Biosimilar-Projekte FYB208 und FYB209 verantwortlich, welche in kostenintensivere Projektphasen eintreten. Zusätzlich ist geplant, das Portfolio um ein neues Projekt FYB210 zu erweitern. FYB206, ein Biosimilar-Kandidat für das derzeit weltweit umsatzstärkste Onkologie-Produkt Keytruda®[2] (Jahresumsatz 2023: 25 Mrd. USD), soll im Laufe des Jahres 2024 in die klinische Entwicklung überführt werden, was zu signifikanten Investitionen in den Jahren 2024 bis 2026 führen wird. Formycon hat sich bewusst dazu entschieden, diesen vielversprechenden Kandidaten eigenständig bis zum Abschluss der klinischen Phase-I-Studie zu entwickeln und damit eine höhere Wertschöpfung zu erreichen. Diese Investitionen werden sich aufgrund der Aktivierung der anfallenden Kosten nicht in der Ergebnisrechnung und damit nicht im EBITDA widerspiegeln. Das bereinigte Konzern-EBITDA wird 2024 voraussichtlich zwischen -5 Mio. € und -15 Mio. € liegen. Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) wird für 2024 in einer Höhe zwischen 10 Mio. € und 20 Mio. € erwartet, was auf die Investitionen in das Projekt FYB206 und die vollständige Rückführung der Gesellschafterdarlehen zurückzuführen ist. Die flexibel abrufbare Gesellschafter-Kreditlinie von bis zu 48 Mio. € bleibt bestehen. Den vollständigen Geschäftsbericht 2023 finden Sie auf der Formycon-Websiteunter Finanzberichte. Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die wichtigsten Finanzkennzahlen zum Geschäftsjahr 2023 im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern. Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 25. April 2024 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt. Für die Teilnahme registrieren Sie sich bitte unter: Hier können Sie über Ihren Webbrowser oder die Zoom-App am Event teilnehmen. Für die Teilnahme per Telefon stehen eine Reihe internationaler Telefonnummern zur Verfügung. Eine Übersicht finden Sie unter folgendem Link: https://zoom.us/u/aJj3tcDoQ Um sich telefonisch zum Event einzuwählen, verwenden Sie bitte die Webinar-ID: 962 8767 3566 Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für Analystenfragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im Nachgang über die Formycon-Website unter: https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar. Über Formycon: Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com Über Biosimilars: Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte. Kontakt: Disclaimer: Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA. [1] Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc. [2] Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC
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