Mainz Biomed initiiert klinische US-Studie zur Evaluierung der Leistungsfähigkeit des Tests der nächsten Generation zur Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen in einer großen Patientenpopulation

Mainz Biomed initiiert klinische US-Studie zur Evaluierung der Leistungsfähigkeit des Tests der nächsten Generation zur Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen in einer großen Patientenpopulation

Die Studie eAArly DETECT 2 soll die Ergebnisse von vorherigen Studien zur Leistungsfähigkeit fortgeschrittene Adenome zu identifizieren in einer größeren Patientenpopulation mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko validieren

Die Rekrutierung für die multizentrische Studie soll in der zweiten Jahreshälfte abgeschlossen werden und Topline-Ergebnisse werden im vierten Quartal 2025 erwartet

BERKELEY, USA und MAINZ, Deutschland – 21. Januar 2025 —Mainz Biomed (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute die Initiierung von eAArly DETECT 2 bekannt gegeben, einer US-Machbarkeitsstudie zur Evaluierung ihres Darmkrebstests der nächsten Generation, in den die unternehmenseigenen mRNA-Biomarker, ein KI-Algorithmus und ein FIT-Test integriert sind. Die Studie, die etwa 2.000 Patienten mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko einschließen soll, hat zum Ziel, die branchenführenden Ergebnisse früherer Machbarkeitsstudien zu validieren, die sowohl Patienten mit durchschnittlichem als auch identifiziertem Darmkrebsrisiko umfassten.

Die Rekrutierung für eAArly DETECT 2 wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2025 abgeschlossen sein. Das Unternehmen erwartet die Topline-Ergebnisse im vierten Quartal 2025. Basierend auf den Resultaten dieser Studie beabsichtigt Mainz Biomed, das Protokoll für ihre pivotale US-Studie ReconAAsense fertigzustellen, deren Beginn für 2026 geplant ist. Der Darmkrebstest der nächsten Generation wird nicht nur krebsartige Polypen mit einer hohen Genauigkeit nachweisen, sondern durch die frühzeitige Identifizierung von präkanzerösen Adenomen potenziell das Fortschreiten zu einer Krebserkrankung verhindern.

„Der Beginn von eAArly DETECT 2 ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Diese Studie ermöglicht es uns, die Bewertung des Potenzials unserer mRNA-Biomarker für die Aufnahme in unsere US-Zulassungsstudie zu beschleunigen, die voraussichtlich 2026 beginnen wird“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Die geplante Erweiterung der Leistung unseres Tests der nächsten Generation um die Fähigkeit fortgeschrittene Adenome zu erkennen, stellt einen bahnbrechenden Fortschritt im Darmkrebsscreening für Zuhause dar. Die präzise Diagnose fortgeschrittener Adenome sowie von Darmkrebs im Frühstadium bringt uns in unserer Mission einen signifikanten Schritt voran: Wir wollen die Darmkrebsvorsorge entscheidend verändern und dazu beitragen, die Krebssterblichkeitsraten weltweit zu senken.“

Die fünf neuartigen Genexpressions-Biomarker (mRNA), die das Unternehmen 2022 von der Universität Sherbrooke, Kanada, erworben hat, haben die einzigartige Fähigkeit gezeigt, fortgeschrittene Adenome, d.h. heilbare präkanzeröser Dickdarmpolypen, sowie gut behandelbaren Darmkrebs im Frühstadium zu erkennen. eAArly DETECT 2 wird die Leistungsfähigkeit dieser Biomarker in Kombination mit dem unternehmenseigenen KI-Algorithmus weiter untersuchen und bestätigen. So soll die Fähigkeit des derzeitigen Tests von Mainz Biomed um die Identifizierung von fortgeschrittenen Adenomen erweitert sowie die diagnostische Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs im Frühstadium erhöht werden.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über Mainz Biomed NV

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest mit einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs. ColoAlert® wird in Europa und den Vereinigten Arabischen Emiraten bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Zu den Produktkandidaten von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie mainzbiomed.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

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Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 9. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter http://www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.