Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2024 bekannt und informiert über die Unternehmensentwicklung

Mainz Biomed gibt die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2024 bekannt und informiert über die Unternehmensentwicklung

Der Umsatz steigt im Vergleich zum Vorjahr um 4 %, der operative Verlust sinkt um 32 %

Die auf dem ASCO-Kongress präsentierten gepoolten Ergebnisse der ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien belegen eine richtungsweisende Leistungsfähigkeit mit einer Sensitivität von 92% für Darmkrebs und 82% für fortgeschrittene Adenome, sowie 95,8% für die Erkennung hochgradiger Dysplasien

Das Unternehmen gibt einen Ausblick auf die für 2025 bevorstehenden Unternehmensmeilensteine

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 21. Oktober 2024 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ), („Mainz Biomed" oder das „Unternehmen"), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute die Ergebnisse für das erste Halbjahr 2024 bekanntgegeben, sowie über die bisherigen Fortschritte und den Ausblick auf das Jahresende und die strategische Ausrichtung für 2025 informiert.

Die wichtigsten Fortschritte 2024

• Der Umsatz des Unternehmens stieg in den ersten sechs Monaten des Jahres 2024 im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 4%, während der operative Verlust und der Verlust vor Steuern um 32% bzw. 26% zurückgingen. Diese Rückgänge sind auf die Aktivitäten des Unternehmens zurückzuführen, die Kosten im ersten Halbjahr zu reduzieren.
• Mainz Biomed veröffentlichte wichtige Ergebnisse seiner richtungsweisenden eAArly-DETECT-Studie im Rahmen einer Posterpräsentation auf der renommierten Digestive Disease Week (DDW) 2024 in Washington D.C., USA. Das Unternehmen hat von der Jury der DDW für die Vorstellung branchenführender Ergebnisse die Auszeichnung ‚Poster of Distinction‘ erhalten: 97% Sensitivität für Darmkrebs und 82% für fortgeschrittene Adenome. Die eAArly-DETECT-Daten zeigten, dass bei den Patienten mit fortgeschrittenen Krebsvorstufen 100% der hochgradigen Dysplasien entdeckt wurden.
• Das Unternehmen präsentierte im Rahmen einer Posterpräsentation auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, USA, pivotale Ergebnisse aus seiner bisher größten Kohorte. Diese Daten kombinierten die Ergebnisse der ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien, einschließlich zusätzlicher Patientenproben, die nach den ursprünglich veröffentlichten Studienergebnissen analysiert wurden. Sie belegten die Bedeutung des innovativen Screening-Ansatzes. Die neuen Studiendaten bestätigten die Ergebnisse der ColoFuture- und eAArly-DETECT-Studien mit einer Sensitivität von 92% für Darmkrebs und 82% für fortgeschrittene Adenome, sowie 96% für die Erkennung hochgradiger Dysplasien.
• Das Unternehmen launchte eine weiterentwickelte Version seines ColoAlert-Darmkrebstests mit verbesserten Funktionen. Der Test wird aktuell in Europa und in ausgewählten internationalen Märkten vertrieben. Die Neuerungen zielen darauf ab, die Kundenzufriedenheit zu steigern und die Laborabläufe zu vereinfachen. Um die Screening- und Laboreffizienz zu erhöhen, hat Mainz Biomed einen neuartigen DNA-Stabilisierungspuffer entwickelt, der sich an unterschiedliche Probenvolumina anpassen lässt. Damit wird ein in der Diagnostikindustrie häufig auftretendes Problem adressiert, bei dem Probengefäße oft entweder unter- oder überfüllt sind, wodurch sie im Labor nicht analysiert werden können. Der neue, firmeneigene Puffer, der in ColoAlert® verwendet wird, reduziert die Notwendigkeit erneuter Probenübermittlungen erheblich und verkürzt so die Zeit, bis die Patienten ihre Ergebnisse erhalten. Durch diese Verbesserung konnte ColoAlert® die Testwiederholungsrate auf den branchenweit niedrigsten Wert reduzieren und sicherstellen, dass die Screening-Ergebnisse innerhalb von nur 2–3 Tagen nach Eintreffen der Probe im Labor vorliegen.
• Das Unternehmen hat seine Zusammenarbeit mit Liquid Biosciences auf Mainz Biomeds Next-Generation-Test zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs ausgeweitet. Die Unternehmen werden die von Liquid Biosciences entwickelte, auf der KI-Technologie basierende Analyse-Plattform (EMERGE) einsetzen, um die Auswahl neuartiger Biomarker für PancAlert zu erweitern und zu optimieren. Die erste Phase der Zusammenarbeit umfasste die Evaluierung von Biomarkern aus einem Forschungsprogramm des Unternehmens, das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung mitfinanziert wurde. Darin wurde die Anwendung eines einzelnen Algorithmus, der von Liquid Biosciences unter Verwendung seiner EMERGE-Plattform entwickelt wurde, untersucht. Die Ergebnisse dieser Machbarkeitsanalyse waren vielversprechend und führten zu der Erkenntnis, dass ein diagnostischer PancAlert-Test zukünftig mit Mainz Biomeds Darmkrebs-Screeningprodukt kombiniert werden könnte.

Update nach Ablauf der Berichtsperiode

• Im September 2024 gab Mainz Biomed bekannt, dass positives Feedback von der FDA für die Breakthrough Device Designation eingegangen sei, mit der Aufforderung, den aktuellen klinischen Datensatz um zusätzliche Daten aus der durchschnittlich gefährdeten Bevölkerung zu erweitern.
• Im Oktober 2024 hat das Unternehmen die strategische Entscheidung getroffen, seine Aktivitäten bis zum Jahresende und für das Jahr 2025 auf drei zentrale Initiativen zu konzentrieren, um den Shareholder Value zu steigern:
  • den kontinuierlichen Ausbau der Vertriebsaktivitäten von ColoAlert® in Europa,
  • die Entwicklung seines Next-Generation-Tests zur Erkennung von Darmkrebs, und
  • die Durchführung einer Studie mit 2.000 Patienten mit einem durchschnittlichen Risiko für Darmkrebs in den USA (eAArly-DETECT-2), deren Ergebnisse für das zweite Halbjahr 2025 erwartet werden. Das Unternehmen initiiert eAArly-DETECT-2 basierend auf dem jüngsten Feedback der FDA. Mit diesem erweiterten Datensatz, einschließlich einer größeren Patientengruppe mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko, plant Mainz Biomed die erneute Einreichung eines Antrags auf Breakthrough Device Designation.

In Übereinstimmung mit diesen strategischen Initiativen hat Mainz Biomed seine Betriebsabläufe neu ausgerichtet und Kostensenkungen durchgeführt, vor allem im Bereich der Personal- und externen Beratungskosten.

„2024 war für Mainz Biomed ein Jahr des Wandels. Während wir einigen Herausforderungen aufgrund des allgemein schwierigen Marktumfelds, insbesondere für Small-Cap-Technologieaktien, ausgesetzt waren, sind wir stolz darauf, dass wir bisher einige bedeutende Fortschritte erreichen konnten“, kommentierte Guido Baechler, CEO von Mainz Biomed. „Das Managementteam hat gemeinsam mit dem Aufsichtsrat unsere Wachstumspläne neu evaluiert. Wir sind überzeugt, dass wir mit einer stärkeren Fokussierung auf zentrale strategische Initiativen den Mehrwert für unsere Aktionäre und Aktionärinnen für den Rest des Jahres 2024 und darüber hinaus steigern können.“

Zusammengefasste konsolidierte Finanzergebnisse (ungeprüft):

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Fassung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

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Über Mainz Biomed NV

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest mir einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs. ColoAlert® wird in Europa und den Vereinigten Arabischen Emiraten bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische

Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Zu den Produktkandidaten von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie mainzbiomed.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

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Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Jahresberichts auf Formblatt 20-F, eingereicht am 8. April 2024. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter http://www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.