Fortschritte in Phase-II-Studie – 50 % der Patienten rekrutiert

BC 007 von Berlin Cures gegen Long COVID: Fortschritte in Phase-II-Studie – 50 % der Patienten rekrutiert

• Berlin Cures, ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, arbeitet an einer innovativen Behandlung zur Bekämpfung von Long COVID, wovon derzeit weltweit über 100 Millionen Menschen betroffen sind
• Mehr als 50 % der Patienten für die randomisierte, placebo-kontrollierte Phase-II-Studie sind bereits rekrutiert; es wurden keine Probleme hinsichtlich der Wirkstoffsicherheit beobachtet
• Die innovative Plattformtechnologie von Berlin Cures soll neuartige Medikamente auf Aptamer-Basis ermöglichen, die durch funktionelle Autoantikörper bedingte Autoimmunerkrankungen heilen können

Berlin, Deutschland, 4. März 2024 - Berlin Cures, ein Biotechnologie-Unternehmen in der klinischen Phase, hat einen bedeutenden Meilenstein in seiner europaweiten klinischen Studie für Long COVID erreicht: Mehr als 50 % der angestrebten 114 Patienten wurden bereits in die Studie aufgenommen und die Einschlusskriterien erweitert. Die Studie untersucht die Wirksamkeit des innovativen Wirkstoffkandidaten BC 007 zur Neutralisierung funktioneller Autoantikörper (fAAKs), welche eine zentrale Rolle bei der Entwicklung von Long COVID spielen.

Die Studie wird aktuell in 12 Zentren in Finnland, Deutschland, Österreich, der Schweiz und Spanien durchgeführt wird und verzeichnet beachtliche Fortschritte. In Kürze sollen sieben weitere Studienzentren hinzukommen. Die Vielzahl an Standorten unterstreicht den länderübergreifenden Effort zur Bekämpfung von Long COVID, das sich zu einem bedeutenden globalen Gesundheitsproblem entwickelt hat. Die für Herbst 2024 erwarteten Studienergebnisse sollen die Weichen für die nächste Entwicklungsphase stellen: Berlin Cures sucht derzeit nach zusätzlichen Finanzierungsmitteln, um die Phase II abzuschließen und die für die behördliche Zulassung notwendige Phase-III-Studie einzuleiten.

„Weltweit sind mehr als 100 Millionen Menschen von Long COVID betroffen. Long COVID ist damit eine globale Gesundheitskrise, die die Lebensqualität von Betroffenen erheblich einschränkt und enorme wirtschaftliche und soziale Belastungen nach sich zieht“, erklärt Oliver von Stein, CEO von Berlin Cures. „Wir müssen jetzt handeln, um die drohenden steigenden Gesundheitskosten, Produktivitätseinbußen und wachsenden sozialen Folgen zu minimieren. Die gemeinsame Offensive der klinischen Studienzentren in Europa ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zur Lösung dieses globalen Gesundheitsproblems.“

Als Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Neutralisierung von fAAKs konzentriert, nimmt Berlin Cures eine Vorreiterrolle bei der Entwicklung innovativer Therapien für eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen ein, darunter Long COVID, Herzversagen, Glaukom und andere. Der Wirkstoffkandidat BC 007 ermöglicht einen vielversprechenden Ansatz zur Bekämpfung von schädlichen fAAKs, die bei einer Reihe von Autoimmunerkrankungen wie Long COVID eine ursächliche Rolle spielen.

Ziel der randomisierten, placebo-kontrollierten Phase-II-Studie ist es, aussagekräftige und belastbare Ergebnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit des Wirkstoffs für Patienten mit Long COVID zu liefern. Berlin Cures erwartet positive Ergebnisse, die den Weg für die Durchführung einer größeren Phase-III-Studie ebnen sollen – diese ist Voraussetzung für eine Marktzulassung von BC 007.

BC 007 könnte viele Patienten mit Long COVID heilen
Aktuelle Schätzungen deuten darauf hin, dass fAAKs in Bluttests bei etwa 40 % aller Patienten mit Long COVID nachweisbar sind. fAAKs sind eine bestimmte Art von Autoantikörpern, die als Immunreaktion nach Infektionen auftreten können und sich fälschlicherweise gegen körpereigene Gewebe oder Zellen richten. Dies kann infolge zu Autoimmunkrankheiten führen. Im Gegensatz zu normalen Antikörpern, die vor Infektionen schützen, stören fAAKs normale Zellfunktionen, indem sie sich an Zellrezeptoren oder andere Proteine binden. Dabei werden häufig natürliche Signale imitiert oder blockiert, die für eine gesunde Zellfunktionen benötigt werden. Je nachdem, welches Zielgewebe die Autoantikörper sie angreifen und welche Rolle dieses im Körper spielt, können unterschiedliche Autoimmunerkrankungen entstehen.

„Dass bei einem so großen Anteil von Long-COVID-Patienten fAAKs nachweisbar sind, unterstreicht das Potenzial von BC 007, die Ursache der Symptome bei einer Vielzahl von Betroffenen zu bekämpfen", fügt Oliver von Stein hinzu. "Unser Engagement, ein Heilmittel für mit fAAKS zusammenhängende Autoimmunkrankheiten zu finden, bleibt unerschütterlich und wird seit unserer Gründung durch private Mittel unterstützt. Wir sind vom therapeutischen Potenzial von BC 007 überzeugt und bemühen uns derzeit aktiv um weitere finanzielle Unterstützung, um Phase II abzuschließen und eine größere Phase-III-Studie durchzuführen.“

Vielseitige Plattformtechnologie, die auf mehrere Krankheiten abzielt
Das Potenzial von BC 007 geht über die Behandlung einzelner Erkrankungen hinaus, weshalb es als Plattformtechnologie bezeichnet wird. Durch die Neutralisierung von fAAKs könnte BC 007 potenziell gegen eine Vielzahl von fAAK-assoziierten Erkrankungen wirken.

Auf Basis von mehr als zwei Jahrzehnten Forschung im Bereich fAAKs hat Berlin Cures die Entwicklung von BC 007 in die klinische Phase geführt. In Phase-I-Studien mit fAAK-positiven Probanden und in einer Phase-IIa-Studie mit Herzinsuffizienz-Patienten konnte die Wirksamkeit von BC 007 und dadurch eine signifikante Verbesserung der Symptome gezeigt werden. Die präklinischen und klinischen Ergebnisse mit BC 007 haben eine wirksame und dauerhafte Neutralisierung von fAAKs nach der Behandlung gezeigt. Darüber hinaus hat sich BC 007 als sicher und gut verträglich erwiesen. Im Rahmen der laufenden Phase-II-Studie bei Long COVID bemüht sich Berlin Cures weiterhin um zusätzliche Investitionen und Partnerschaften, um diesen innovativen Ansatz voranzutreiben.

Über Berlin Cures:
Das Team von Berlin Cures erforscht seit mehr als zwei Jahrzehnten funktionelle Autoantikörper (fAAKs) und hat erfolgreich ein Molekül identifiziert, das diese effektiv neutralisieren kann. Für BC 007 liegen vielversprechende präklinische als auch frühe klinische Ergebnisse vor. Eine langfristige Neutralisierung der Autoantikörper nach einer einzelnen Dosis wurde sowohl in einer Phase-I-Studie bei fAAK-positiven gesunden Freiwilligen als auch in einer Phase-IIa-Studie bei Patienten mit Herzinsuffizienz gezeigt, während bei unbehandelten Patienten die Autoantikörper weiterhin nachweisbar blieben. Darüber hinaus konnte bei den mit BC 007 behandelten Herzpatienten eine signifikante Verbesserung der Herzfunktion gezeigt werden. Labordaten, die mit Seren von Long-COVID-Patienten gewonnen wurden, sowie vier Fallstudien weisen auf das Potenzial des Aptamers gegen Long COVID hin. Indem Berlin Cures mit dieser einzigartigen Biotechnologie die Ursache von fAAK-assoziierten Krankheiten bekämpft, leistet das Unternehmen Pionierarbeit, um dieses schwerwiegende Gesundheitsproblem grundlegend zu adressieren.

Seit Juni 2023 führt Berlin Cures eine klinische Phase-II-Studie mit BC 007 in der Indikation Long COVID durch, einem akuten und sich verschlimmernden globalen Gesundheitsproblem, um aussagekräftige und belastbare Ergebnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von BC 007 bei

Kontakt:
FGS Global
E-Mail:  berlincures-eu@fgsglobal.com
Telefon:  +41 79 678 46 03