First Berlin Equity Research GmbH: Formycon AG | Rating: Kaufen

Original-Research: Formycon AG - von First Berlin Equity Research GmbH

Einstufung von First Berlin Equity Research GmbH zu Formycon AG

Unternehmen: Formycon AG
ISIN: E000A1EWVY8

Anlass der Studie: Update
Empfehlung: Kaufen
seit: 11.07.2022
Letzte Ratingänderung: 05.07.21 (vormals: Hinzufügen) Analyst: Simon Scholes, CFA

First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und erhöht das Kursziel von EUR 89,00 auf EUR 97,00.

Zusammenfassung:
Die britische Aufsichtsbehörde genehmigte das Lucentis-Biosimilar FYB201 von Formycon im Mai, und der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfahl Ende Juni die Zulassung des Medikaments. Es wird nun erwartet, dass die Europäische Kommission Ende August die zentrale Vermarktungszulassung erteilt. Der FDA-Entscheidungstermin ist der 2. August. Teva bereitet die Einführung von FYB201 in Europa vor, während Coherus für die Vermarktung in den USA zuständig ist. Das konkurrierende Medikament BYOOVIZ von Samsung Bioepis ist in der EU und in den USA zugelassen, aber das Unternehmen hat noch keine Pläne für die Einführung in der EU bekannt gegeben. BYOOVIZ ist derzeit für 3 der 5 Lucentis-Indikationen in den USA zugelassen, während FYB201 die Zulassung für alle 5 Indikationen beantragt. Auf dieser Grundlage haben wir unsere Marktanteilsprognose für FYB201 von 10 % auf 20 % angehoben. FYB207 ist ein antiviraler Medikamentenkandidat für Patienten, die mit SARS-CoV-2 und seinen Varianten ins Krankenhaus eingeliefert werden. Es handelt sich um eine Fusion des menschlichen Proteins ACE2 und des konstanten Teils eines menschlichen Antikörpers. Auch hier verschiebt sich das Wettbewerbsumfeld zu Gunsten von Formycon. In unserer letzten Studie vom April 2022 gingen wir davon aus, dass das kürzlich eingeführte Paxlovid (Pfizer) die COVID-19-Krankenhausaufenthaltsrate erheblich reduzieren würde. Diese Annahme erscheint nun verfrüht, da in den letzten Wochen Berichte über Rückfälle von COVID-19-Patienten nach der Einnahme von Paxlovid aufgetaucht sind. In unserer ersten Studie zu FYB207 (7. Januar 2021) haben wir drei potenzielle ACE2-Fusionsprotein-basierte Konkurrenten zu FYB207 identifiziert. Nur eines dieser Medikamente befindet sich noch in der Entwicklung. In unserem Bewertungsmodell sind nun Lizenzgebühren von FYB207 in Höhe von €128 Mio. für 2025 enthalten (vorher: €55 Mio.). Darüber hinaus haben wir unser Modell angepasst, um den Beginn von zwei neuen Biosimilar-Projekten - FYB208 und FYB209 - zu berücksichtigen, für die die Referenzmoleküle identifiziert (aber nicht veröffentlicht) und die Entwicklungsaktivitäten gestartet wurden. Diese Aufwärtskorrekturen unseres Bewertungsmodells überwiegen eine Abwärtskorrektur aufgrund der Notwendigkeit einer zusätzlichen Pharmakokinetikstudie für den Biosimilarkandidaten von Stelara, FYB202. Wir hatten zuvor eine Markteinführung von FYB202 für das Jahr 2023 modelliert, haben dies nun aber auf 2024 verschoben. Unser neues Kursziel liegt bei €97,00 (vorher: €89,00). Wir behalten unsere Kaufempfehlung bei.

First Berlin Equity Research has published a research update on Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8). Analyst Simon Scholes reiterated his BUY rating and increased the price target from EUR 89.00 to EUR 97.00.

Abstract:
The UK regulator approved Formycon's Lucentis biosimilar FYB201 in May, and the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended approval of the drug in late June. The European Commission is now expected to grant central marketing authorisation at the end of August. The FDA decision date is 2 August. Teva is preparing to launch FYB201 in Europe, while Coherus is managing the US marketing effort. Samsung Bioepis' competing drug, BYOOVIZ, is approved in the EU and the US, but the company has not yet announced launch plans in the EU. BYOOVIZ is currently approved for 3 out of 5 Lucentis indications in the US, whereas FYB201 is seeking approval for all 5 indications. On this basis, we have moved our market share forecast for FYB201 from 10% to 20%. FYB207 is an antiviral drug candidate for patients hospitalised with SARS-CoV-2 and its variants. It is a fusion of the human protein ACE2 and the constant part of a human antibody. Here too, the competitive environment is moving in favour of Formycon. In our most recent April 2022 note, we assumed that the recently introduced Paxlovid (Pfizer) would substantially reduce COVID-19 hospitalisation rates. This assumption now looks premature as recent weeks have seen reports of relapses suffered by COVID-19 patients after taking Paxlovid. In our first study of FYB207 (7January 2021), we identified three potential ACE2 fusion protein-based competitors to FYB207. Only one of these drugs is still under development. Our valuation model now includes 2025 royalties from FYB207 of €128m (previously: €55m). We have also adjusted our model to reflect the initiation of two new biosimilar projects - FYB208 and FYB209 - for which the reference molecules have been identified (but not disclosed) and development activities started. These upward revisions to our valuation model outweigh a downward adjustment due to the requirement for an additional pharmacokinetics study of the Stelara biosimilar candidate, FYB202. We had previously modelled a 2023 launch for FYB202, but have now pushed this back to 2024. Our new price target is €97.00 (previously: €89.00). We maintain our Buy recommendation.

Bezüglich der Pflichtangaben gem. §85 Abs. 1 S. 1 WpHG und des Haftungsausschlusses siehe die vollständige Analyse.

Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden: http://www.more-ir.de/d/24559.pdf

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First Berlin Equity Research GmbH
Herr Gaurav Tiwari
Tel.: +49 (0)30 809 39 686
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E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com

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