Polyphor gibt abschliessendes Update zur Phase-III-Studie FORTRESS mit Balixafortide bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs

Allschwil, Schweiz, 3. August 2021

Polyphor gibt abschliessendes Update zur Phase-III-Studie FORTRESS mit Balixafortide bei Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs

- Der primäre Endpunkt der Studie, das progressionsfreie Überleben (Progression Free Survival, PFS), wurde nicht erreicht

- Die vorab spezifizierte Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (OS) ergab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studiengruppen

Polyphor AG (SIX: POLN) gab heute bekannt, dass die globale Phase-III-Studie FORTRESS, die Balixafortide (POL6326) in Kombination mit Eribulin zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs untersucht, auch ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. Wie bereits mitgeteilt, wurde die Analyse im Anschluss an die Entscheidung des Unternehmens durchgeführt, die Beendigung der FORTRESS-Studie einzuleiten.

Die FORTRESS-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Balixafortide und Eribulin im Vergleich zur Eribulin-Monotherapie bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs, deren Erkrankung nach einer bis vier Chemotherapielinien fortgeschritten ist. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist der wichtigste primäre Endpunkt der Studie. In die FORTRESS-Studie wurden 432 Patientinnen eingeschlossen, von denen 348 mindestens zwei vorangegangene Chemotherapielinien erhalten hatten, eine vorab festgelegte Untergruppe der Studie.

Die Studie hat ihren primären Endpunkt des PFS in der Gesamtpopulation (n=432 Patientinnen) nicht erreicht: HR=1,10 (0,85, 1,41); p=0,445; medianes PFS: 3,5 Monate (B+E) vs. 4.0 Monate (E) und auch nicht bei den Patientinnen mit mindestens zwei vorangegangenen Chemotherapielinien gemäß der Bewertung des unabhängigen Prüfungsausschusses (n=348 Patientinnen): HR=1,07 (0,81, 1,41); p=0,6158; medianes PFS: 3,5 Monate (B+E) vs. 4,0 Monate (E). Die Bewertung des PFS durch die Prüfärzte stimmte mit der Analyse des unabhängigen Prüfungsausschusses überein (HR=0,99 für die Gesamtpopulation und HR=1,05 für die > Zweitlinienpopulation).

Zum Zeitpunkt der PFS-Analyse wurde auch eine vorab spezifizierte Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (Overall Survival, OS) durchgeführt. Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede für das Überleben in der Gesamtpopulation (230 Ereignisse): HR=1,08 (0,71,1,63); p=0,5897; medianes OS: 10,9 Monate (B+E) vs. 11,7 Monate (E) oder in der > Zweitlinienpopulation (181 Ereignisse): HR=1,08 (0,66, 1,77); p=0,6126; medianes OS: 11,0 Monate (B+E) vs. 11,2 Monate (E).

Die Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit von Balixafortide in Kombination mit Eribulin in der FORTRESS-Studie stimmte mit dem zuvor berichteten Sicherheitsprofil überein, wobei eine numerisch höhere Anzahl von Patientinnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (28,4% B+E vs. 26,5% E) oder unerwünschte Ereignisse des Schweregrads 3 oder höher (68,3% B+E vs. 63,7% E) aufwiesen.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wird die FORTRESS-Studie nunmehr beendet und die vorab spezifizierte sekundäre Wirksamkeitsanalyse des Überlebens nach Erreichen von 284 Ereignissen in der Gesamtpopulation wird nicht durchgeführt.

«Angesichts des hohen ungedeckten medizinischen Bedarfs für Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs in einem späten Stadium der Erkrankung sind wir sehr enttäuscht über die Ergebnisse der FORTRESS-Studie,» sagt Frank Weber, CMO von Polyphor. «Wie bereits mitgeteilt, werden wir die Studie nun beenden. Wir danken allen Patientinnen, Prüfärzten und medizinischen Fachkräften sowie unseren Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern für ihre aktive Teilnahme an dieser Studie und ihren Einsatz.»

Wie kürzlich angekündigt, hat der Verwaltungsrat die Frist für die strategische Bewertung aller Optionen für die Zukunft des Unternehmens bis spätestens Ende August verlängert.

Über die FORTRESS Studie
FORTRESS (POL6326-009) ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, aktiv-kontrollierte, offene Phase III Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Balixafortide mit Eribulin im Vergleich zu Eribulin allein bei der Behandlung von HER2-negativem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Brustkrebs untersucht. Die Studie hatte 432 Patientinnen randomisiert, wobei mindestens 344 Patientinnen eine Dritt- oder Folgelinie- und 88 Patientinnen eine Zweitlinien-Chemotherapie erhielten.

Über Balixafortide
Balixafortide (POL6326) ist ein wirksamer, spezifischer und hochselektiver Antagonist des Chemokinrezeptors CXCR4, eines G-Protein-gekoppelten Rezeptors (GPCR), der das Trafficking und Homing sowohl von Krebszellen als auch von Zellen des Immunsystems des Menschen reguliert.

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Über Polyphor
Polyphor ist ein forschungsorientiertes Schweizer biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung und Entwicklung neuartiger Moleküle in den Bereichen Onkologie und antimikrobielle Resistenz verschrieben hat und dabei seine weltweit führende Makrozyklen-Peptidtechnologieplattform nutzt. Polyphor hat seinen Sitz in Allschwil bei Basel und ist an der SIX Swiss Exchange (SIX: POLN) kotiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.polyphor.com.

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