Rekrutierung der ReActIF-ICE-Studie erfolgreich abgeschlossen
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EQS-News: Artcline GmbH
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ARTCLINE erreicht Meilenstein bei septischem Schock:
Rostock, 14. April 2026 – ARTCLINE, ein biomedizinisches Unternehmen mit Fokus auf der Entwicklung neuer Immunzell-Therapien zur Behandlung von septischem Schock, gab heute den erfolgreichen Abschluss der Rekrutierung für seine ReActIF-ICE-Studie (NCT05442710) bekannt. Insgesamt wurden 142 Patientinnen und Patienten in die multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie eingeschlossen. Die Studie validiert den klinischen Nutzen des ARTICE®-Therapieverfahrens, bei dem Immunzellen gesunder Spender eingesetzt werden, um das gestörte Immunsystem von Patienten mit septischem Schock zu entlasten und zu regenerieren. Dr. med. Jens Altrichter, Gründer und Geschäftsführer der ARTCLINE GmbH, kommentierte: „Wir freuen uns sehr über das große Engagement von 20 führenden intensivmedizinischen Zentren, die unsere ARTICE®-Therapie im Rahmen der Studie angewendet haben. Der Einschluss des letzten Patienten markiert einen wichtigen Meilenstein für ARTCLINE: Mit der Erhebung von weiteren Sicherheits- und Mortalitätsdaten sind wir unserem Ziel, endlich eine neue therapeutische Option für Patientinnen und Patienten mit septischem Schock zu etablieren, ein bedeutendes Stück nähergekommen. Mit ARTICE® wollen wir einen Beitrag dazu leisten, die Sterblichkeit bei septischem Schock endlich deutlich zu senken. Wir erwarten mit großer Zuversicht die finalen Studiendaten und planen, diese beim größten deutschen Intensivmediziner-Kongress mit über 7.000 Teilnehmern in diesem Jahr zu präsentieren.“ Der ungedeckte Bedarf für neue Behandlungsoptionen bei Sepsis ist weiterhin hoch. Weltweit ist etwa jeder fünfte Todesfall mit Sepsis assoziiert, wie eine in The Lancet veröffentlichte Studie zur Krankheitslast feststellte.1 Dirk Hessel, Geschäftsführer der ARTCLINE GmbH, erklärte: „Vor dem Hintergrund des hohen ungedeckten Bedarfs gewinnt die klinische Evaluation neuer Therapieansätze zunehmend an Bedeutung. Mit dem Abschluss der Rekrutierung erreichen wir einen entscheidenden Meilenstein in der Entwicklung unserer ARTICE®-Therapie zur Behandlung eines der komplexesten und tödlichsten Krankheitsbilder der Medizin. Wir danken unseren Studienzentren, Partnerkliniken und dem engagierten Studienteam für ihre herausragende Arbeit und ihren Einsatz.“ Der Studienleiter der ReActIF-ICE-Studie, Univ.-Prof. Dr. med. Daniel A. Reuter von der Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie der Universitätsmedizin Rostock, sagte: „Die Universitätsmedizin Rostock konnte 31 Patienten in die ReActIF-ICE-Studie einbringen und wertvolle praktische Erfahrungen in der Anwendung der extrakorporalen Immunzell-Therapie sammeln. Wir sehen den möglichen klinischen Nutzen des ARTICE®-Therapieverfahrens und sind vom hohen Potenzial dieses innovativen Behandlungsansatzes überzeugt. Bei Patienten mit septischem Schock bestehen weiterhin nur begrenzte Behandlungsoptionen. Die Therapie ist ein wichtiger Ansatz, das fehlregulierte Immunsystem gezielt zu unterstützen und Komplikationen wie Sekundärinfektionen zu adressieren.“ Über die ReActIF-ICE-Studie (NCT05442710) Die ReActIF-ICE-Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Validierungsstudie mit 142 Patienten. Die Kontrollgruppe erhält die aktuelle Standardtherapie (Standard of Care), während die Behandlungsgruppe zusätzlich bis zu sechs ARTICE®-Immunzellbehandlungen innerhalb von neun Tagen erhält. Primärer Endpunkt der Studie ist die Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit der ARTICE®-Therapie, gemessen anhand des Auftretens neuer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bis Tag 28. Zu den sekundären Endpunkten zählen unter anderem die Gesamtmortalität an Tag 28, Tag 90 sowie bis zur Krankenhausentlassung sowie die täglichen Veränderungen des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment). Die 90-tägige Nachbeobachtungszeit ist in der Indikation Sepsis etabliert und dient insbesondere der Erfassung von Sekundärinfektionen, die häufig mit erneutem Organversagen und einer erhöhten Mortalität einhergehen. Die Rekrutierung der Studie ist abgeschlossen. Aktuell läuft die Nachbeobachtungsphase an den 20 beteiligten Zentren. Die Auswertung der Daten wird im Anschluss erwartet; eine Präsentation der Ergebnisse ist für den DIVI-Kongress im Dezember 2026 geplant. Über Sepsis und septischen Schock Die Sterblichkeit bei Sepsis ist trotz kontinuierlicher Fortschritte in Forschung und Medizin weiterhin hoch. Nach Angaben der WHO erkranken jährlich rund 48 Millionen Menschen an Sepsis, darunter etwa 20 Millionen Kinder unter fünf Jahren. Schätzungsweise jeder fünfte Todesfall weltweit ist mit Sepsis assoziiert.1 Allein in Deutschland versterben pro Jahr zwischen 70.000 und 220.0002 Menschen an einer Sepsis, was 200 bis 600 Toten pro Tag entspricht. Eine zentrale Rolle im Krankheitsverlauf spielt die Dysregulation des Immunsystems, insbesondere bei der schwersten Form der Sepsis, dem septischen Schock. Während viele Patienten die initiale Phase des septischen Schocks dank moderner intensivmedizinischer Maßnahmen überleben, kommt es im weiteren Verlauf häufig zu schwerwiegenden Komplikationen wie Sekundärinfektionen und erneutem Organversagen, die maßgeblich zur hohen Mortalität beitragen. Über die ARTCLINE GmbH Die ARTCLINE GmbH entwickelt neuartige Immunzell-Therapien für den Einsatz in der Intensivmedizin. Im Fokus steht die Behandlung des septischen Schocks – einer der größten Herausforderungen für Gesundheitssysteme weltweit. Mit der ARTICE®-Therapie nutzt ARTCLINE allogene Immunzellen von gesunden Spendern, um zentrale Funktionen des fehlregulierten Immunsystems von Patienten gezielt zu unterstützen und zu stabilisieren. Der Therapieansatz wurde in enger Zusammenarbeit von Immunologen und klinischen Spezialisten entwickelt. Für alle wesentlichen Komponenten der ARTICE®-Therapie, einschließlich der Spenderimmunzellen sowie der eingesetzten Systeme und Materialien, liegen die erforderlichen regulatorischen Zulassungen (GMP-Herstellungserlaubnis bzw. CE-Kennzeichnung) vor. Für weitere Informationen besuchen Sie www.artcline.de oder kontaktieren Sie uns unter info@artcline.de. Folgen Sie ARTCLINE auf LinkedIn. [1] Rudd K, Johnson S, Agesa K et al. Global, regional, and national sepsis incidence and mortality, 1990–2017: analysis for the Global Burden of Disease Study. The Lancet 2020; 395, 200-211. DOI: 10.1016/S0140-6736(19)32989-7 [2] Institute for Health Metrics and Evaluation, University of Oxford http://ihmeuw.org/7cpk Kontakt:
14.04.2026 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group. |
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