Alle Bestandsprodukte nach MDR zugelassen – Marktzugang in der EU und CE-relevanten Märkten langfristig gesichert

• MDR-Zertifikat für Qualitätsmanagementsystem und Klasse-IIa-Produkte am 27. Januar 2025 erhalten
• MDR-Zertifikat für die letzte Produktgruppe (Klasse IIb) erfolgreich erteilt – damit MDR-Zertifikate für alle Bestandsprodukte vorhanden

Mit dem MDR-Zertifikat für Klasse-IIb-Produkte ist die MDR-Zertifizierung für alle Bestandsprodukte abgeschlossen

Die aap Implantate AG („aap“ oder „Gesellschaft“) hat von ihrer Benannten Stelle das MDR-Zertifikat für Klasse-IIb-Produkte (Platten und Schrauben) erhalten und damit den MDR-Zertifizierungsprozess für sämtliche Bestandsprodukte erfolgreich abgeschlossen. Der Übergang von der bisherigen MDD (Medical Device Directive 93/42/EWG) zur MDR (Medical Device Regulation (EU) 2017/745) ist Voraussetzung für die Vermarktung von Medizinprodukten in der Europäischen Union nach Ablauf der jeweiligen Übergangsfristen. Mit dem Abschluss der MDR-Zertifizierung ist das Risiko, die relevanten Übergangsfristen für das Bestandsportfolio zu verfehlen, ausgeschlossen. Zugleich kann aap den Marktzugang in der EU sowie in CE-relevanten Märkten langfristig absichern. Auf dieser Basis richtet die Gesellschaft den Fokus wieder stärker auf die Weiterentwicklung des Portfolios und die Einführung neuer Produkte. Erste Weiterentwicklungen der LOQTEQ®-Produktfamilie sollen in der zweiten Jahreshälfte 2026 auf den Markt gebracht werden und ab 2027 positive Impulse für die Umsatzentwicklung liefern.

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aap Implantate AG (ISIN DE0005066609) - General Standard/Regulierter Markt - Alle deutschen Börsenplätze –

Über aap Implantate AG

Die aap Implantate AG ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Berlin. Das Unternehmen entwickelt, produziert und vermarktet Produkte für die Traumatologie. Neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ® umfasst das patentgeschützte Portfolio ein breites Sortiment an perforierten Schrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine innovative Pipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten, wie beispielsweise einer antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie. Diese Technologie adressiert kritische und bisher nicht ausreichend gelöste Probleme von Wundinfektionen nach Operationen (SSI) in der Traumatologie und ist auch in anderen Medizintechnikbereichen anwendbar. In Deutschland vertreibt die aap Implantate AG ihre Produkte direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und angeschlossene Kliniken. International nutzt sie vorwiegend ein breites Netzwerk von Distributoren in rund 41 Ländern. In den USA setzen das Unternehmen und seine Tochtergesellschaft aap Implants Inc. auf ein Agentennetz und eine selektive Direktvertriebsstrategie. Die Aktien der aap Implantate AG sind im Allgemeinen Standard der Frankfurter Wertpapierbörse (XETRA: AAQ.DE) kotiert. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter www.aap.de.

Bei den in dieser Pressemitteilung dargestellten Zahlenangaben können technische Rundungsdifferenzen bestehen, die die Gesamtaussage nicht beeinträchtigen.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Erwartungen, Vermutungen und Prognosen des Vorstands sowie ihm derzeit zur Verfügung stehender Informationen basieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen sind nicht als Garantien der darin genannten zukünftigen Entwicklungen und Ergebnisse zu verstehen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schließen auch diejenigen ein, die aap in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten deshalb nur an dem Tag, an dem sie gemacht werden. Wir übernehmen keine Verpflichtung, die in dieser Mitteilung gemachten zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an: aap Implantate AG; Rubino Di Girolamo; Vorsitzender des Vorstands/ CEO; Lorenzweg 5; 12099 Berlin

Tel.: +49 (0)30 75019 – 141; Fax: +49 (0)30 75019 – 170; Email: r.digirolamo@aap.de