FDA nimmt FYB206 als erstes öffentlich bekannt gegebenes Keytruda®-Biosimilar zur Prüfung an

Pressemitteilung // 13. Oktober 2026

Formycon und Zydus: FDA nimmt FYB206 als erstes öffentlich bekannt gegebenes Keytruda^®-Biosimilar zur Prüfung an

• US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) für FYB206 zur Prüfung angenommen; nach Kenntnis der Unternehmen ist dies die erste öffentlich bekannt gegebene Annahme eines Antrags für einen Biosimilar-Kandidaten zu Keytruda^® durch die FDA
• FYB206 wurde auf Grundlage eines Anfang 2025 mit der FDA vereinbarten Entwicklungsprogramms ohne vergleichende Phase-III-Wirksamkeitsstudie entwickelt
• Annahme stellt einen regulatorischen Meilenstein im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit Zydus Lifesciences Limited (Zydus) dar und begründet Anspruch von Formycon auf eine Meilensteinzahlung
• Zydus besitzt exklusive Vermarktungsrechte für die Vereinigten Staaten und Kanada und bringt umfangreiche kommerzielle Erfahrung auf dem nordamerikanischen Markt mit

Planegg-Martinsried; Ahmedabad, Indien; 13. Oktober 2026 – Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard, „Formycon“), ein unabhängiger Entwickler von Biosimilars, und Zydus Lifesciences Limited („Zydus“), ein innovationsorientiertes, weltweit tätiges Life-Sciences-Unternehmen, geben gemeinsam bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration („FDA“) den Antrag auf Zulassung eines biologischen Arzneimittels („Biologics License Application“, „BLA“) für FYB206, einen Biosimilar-Kandidaten zu Keytruda^®1 (Pembrolizumab), zur Prüfung angenommen hat. Nach Kenntnis der Unternehmen handelt es sich hierbei um die erste öffentlich bekannt gegebene Annahme eines Antrags für ein Keytruda^®-Biosimilar durch die FDA. Der Zulassungsantrag wurde im dritten Quartal 2026 eingereicht. Gemäß den „Biosimilar User Fee Amendments“ (BsUFA) strebt die FDA an, die Prüfung innerhalb von 12 Monaten nach Einreichung abzuschließen, davon bis zu 60 Tage für die formale Prüfung des Antrags und 10 Monate für die inhaltliche Prüfung. Basierend auf diesem Zeitplan ist eine Entscheidung im dritten Quartal 2027 zu erwarten. Das Zulassungsdossier für FYB206 wurde ebenfalls bei Health Canada eingereicht.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: „Mit der Annahme des FYB206-Antrags zur Prüfung durch die FDA gehören wir zu den ersten Unternehmen, die ein Biosimilar zum weltweit umsatzstärksten Biologikum bis zu diesem Entwicklungsstand gebracht haben. Wir haben FYB206 auf einem mit der FDA vereinbarten Weg entwickelt, ohne eine vergleichende Phase-III-Wirksamkeitsstudie durchzuführen. Dies ermöglichte es uns, das Programm zu beschleunigen und unsere Entwicklungsinvestitionen erheblich zu reduzieren, während wir gleichzeitig die für die Zulassung von Biosimilars erforderlichen strengen wissenschaftlichen Standards einhalten. Mit Zydus haben wir einen vermarktungsstarken Partner an unserer Seite, der eine klare Onkologie-Strategie in den USA und Kanada verfolgt. Gemeinsam wollen wir diese wichtige Krebstherapie für mehr Patientinnen und Patienten zugänglich machen.“

Dr. Sharvil P. Patel, Managing Director von Zydus Lifesciences Limited, sagte: „Die Annahme des Antrags ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg, den Zugang zu einer bezahlbaren Pembrolizumab-Therapie in den USA und Kanada zu erweitern. Angesichts der steigenden Nachfrage nach hochwertigen und zugänglichen onkologischen Behandlungen hat FYB206 das Potenzial, den Zugang zur Behandlung und die Therapieergebnisse für Patientinnen und Patienten zu verbessern und gleichzeitig unser Portfolio an onkologischen Biosimilars zu stärken. Mit der Biosimilars-Expertise von Formycon und unserer etablierten Onkologie-Plattform in Nordamerika konzentrieren wir uns weiterhin darauf, Patientinnen und Patienten einen spürbaren Nutzen zu bieten.“

Im Februar 2025 vereinbarte Formycon mit der FDA, dass für FYB206 keine vergleichende Phase-III-Wirksamkeitsstudie erforderlich ist. Eine solche Studie, die in der Regel ein bis drei Jahre dauert und Hunderte von Patientinnen und Patienten umfasst, galt bei Biosimilars von monoklonalen Antikörpern lange Zeit als Standard. In ihrem Leitlinienentwurf vom Oktober 2025 schlug die FDA vor, dass vergleichende Wirksamkeitsstudien für therapeutische Proteine generell nicht mehr erforderlich sein sollen. Die Entwicklung von FYB206 wurde auf der Grundlage eines umfassenden Pakets zur analytischen und funktionellen Vergleichbarkeit sowie der zulassungsrelevanten pharmakokinetischen Dahlia-Studie fortgesetzt, die im Februar 2026 ihr primäres Studienziel erreichte und die pharmakokinetische Äquivalenz zwischen FYB206 und dem Referenzprodukt nachwies. Die klinische Entwicklung wurde im Juli 2026 abgeschlossen. Der Verzicht auf die Phase-III-Studie ist ein wesentlicher Grund dafür, dass FYB206 so schnell die FDA-Prüfung erreicht hat, und dürfte Investitionen im hohen zweistelligen Millionen-Euro-Bereich einsparen. Diese Art der schlanken Entwicklung ist eine der vier Säulen der Formycon-Wachstumsstrategie #FYB4GROWTH.

Im Dezember 2025 haben Formycon und Zydus eine exklusive Lizenz- und Liefervereinbarung für FYB206 in den Vereinigten Staaten und Kanada abgeschlossen. Formycon ist für den Abschluss der Entwicklung, die Erstellung und Einreichung der Zulassungsunterlagen sowie die Lieferung des Produkts verantwortlich. Mit der Annahme des Zulassungsantrags zur Prüfung durch die FDA hat Formycon einen regulatorischen Meilenstein im Rahmen der Vereinbarung erreicht, der einen Anspruch auf eine Meilensteinzahlung von Zydus begründet. Zydus wird FYB206 in beiden Märkten vermarkten, vorbehaltlich der behördlichen Zulassung und der Klärung etwaiger Fragen des geistigen Eigentums. Formycon hält die weltweiten Rechte an FYB206 und wird am Bruttogewinn seiner Vermarktungspartner beteiligt sein. Über die USA und Kanada hinaus hat Formycon für FYB206 Partnerschaften mit MS Pharma für die MENA-Region und mit Lotus für Teile des asiatisch-pazifischen Raums geschlossen. Für alle anderen Regionen, einschließlich Europa und Lateinamerika, laufen derzeit Gespräche mit potenziellen Partnern.

Pembrolizumab ist ein Immun-Checkpoint-Inhibitor, der den PD-1-Rezeptor blockiert und zur Behandlung zahlreicher Krebsarten eingesetzt wird. Im Jahr 2025 belief sich der weltweite Umsatz von Keytruda^®, einschließlich der subkutanen Formulierung Keytruda Qlex™, auf 31,7 Milliarden US-Dollar.² Im ersten Halbjahr 2026 lag der Umsatz von Keytruda^® und Keytruda Qlex™ zusammen bei 16,4 Milliarden US-Dollar.³ Keytruda^® bleibt damit das weltweit umsatzstärkste Biologikum.

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1) Keytruda® ist eine eingetragene Marke und Keytruda Qlex™ eine Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer Tochtergesellschaft von Merck & Co., Inc., Rahway, NJ/USA.
2) Merck & Co., Inc.: Jahresbericht auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr 2025.
3) Merck & Co., Inc.: Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026, 4. August 2026: https://www.merck.com/news/merck-highlights-key-regulatory-and-clinical-milestones-across-broad-diverse-pipeline/

Über Formycon:
Die Formycon AG ist ein börsennotierter, unabhängiger Entwickler von Biosimilars mit Sitz in Martinsried, einem der führenden Life-Science-Standorte Europas, direkt vor den Toren Münchens. Die 200 Mitarbeitenden aus 27 Nationen decken die gesamte Entwicklungskette ab, von den Analysen im Labor über die Herstellung und die klinische Prüfung bis zu den Unterlagen für die Zulassung. Drei Biosimilars von Formycon sind in der Augenheilkunde und der Immunologie zugelassen und werden weltweit über Vermarktungspartner vertrieben. Vier weitere Kandidaten sind in Entwicklung, darunter Biosimilars zu zwei der umsatzstärksten biologischen Arzneimittel der Welt. Mit seinen Produkten macht Formycon hochwirksame Therapien für mehr Menschen bezahlbar.

Die Formycon AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen unter: www.formycon.com.

Über Zydus Lifesciences Limited:
Zydus Lifesciences Limited ist ein innovationsorientiertes Life-Sciences-Unternehmen mit führenden Positionen in den Bereichen Pharmazeutika und Consumer Wellness, unterstützt durch einen aufstrebenden MedTech-Geschäftsbereich und eine globale Präsenz in den Vereinigten Staaten, Indien und anderen internationalen Märkten. Die Gruppe beschäftigt weltweit 30.000 Mitarbeitende, darunter 1.500 Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler in Forschung und Entwicklung. Zydus wird von seiner Mission angetrieben, durch hochwertige Gesundheitslösungen, die das Leben verbessern, neue Möglichkeiten in den Life Sciences zu erschließen. Weitere Informationen finden Sie unter www.zyduslife.com.

Über Biosimilars:
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte biologischer Arzneimittel. Sie sind keine Kopien, sondern entstehen von Grund auf neu und müssen den Gesundheitsbehörden nachweisen, dass es in Sicherheit und Wirksamkeit keine klinisch bedeutsamen Unterschiede zum Referenzprodukt gibt. Nach Angaben des IQVIA Institute verlieren bis 2034 allein in den USA 118 biologische Arzneimittel mit einem Umsatz von 232 Milliarden US-Dollar ihre Exklusivität, für nur zwölf von ihnen ist bisher ein Biosimilar in Entwicklung. In Europa haben Biosimilars 75 Milliarden Euro eingespart und über sieben Milliarden Behandlungstage ermöglicht.

Kontakt:
Thorsten Ladda, Corporate Communications, +49 89 864667‑150
Elena Straßner, Investor Relations, +49 89 864667‑485
Jörg Allgäuer, Investor Relations & Corporate Communications, +49 89 864667‑107
E-Mail: ir@formycon.com
Formycon AG, Fraunhoferstraße 15, 82152 Planegg-Martinsried

Sujatha Rajesh, Corporate Communications, +91-9974051180, Sujatha.Rajesh@zyduslife.com
Arvind Bothra, Investor Relations, +91-7045656895, Arvind.Bothra@zyduslife.com

Disclaimer:
FYB206 befindet sich in der Entwicklung und hat in keinem Land eine behördliche Zulassung erhalten. Die Biosimilarität wurde von den Zulassungsbehörden nicht festgestellt und wird nicht behauptet.

Bestimmte in dieser Mitteilung enthaltene Aussagen können „zukunftsgerichtete Aussagen“ darstellen, die mit einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten verbunden sind. Zukunftsgerichtete Aussagen sind in der Regel an Wörtern wie „können“, „werden“, „sollten“, „planen“, „erwarten“, „rechnen mit“, „schätzen“, „glauben“, „beabsichtigen“, „prognostizieren“ oder „anstreben“ zu erkennen, an deren Verneinung, an anderen Abwandlungen dieser Wörter oder an vergleichbaren Begriffen. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf Annahmen, Prognosen, Schätzungen, Projektionen, Meinungen oder Plänen, die ihrer Natur nach erheblichen Risiken, Unsicherheiten und Unwägbarkeiten unterliegen und sich ändern können.

Formycon gibt keine Gewähr und wird keine Gewähr dafür geben, dass eine zukunftsgerichtete Aussage eintritt oder sich als zutreffend erweist. Die tatsächliche künftige Geschäftsentwicklung, Finanzlage, Ertragslage und die Aussichten können wesentlich von dem abweichen, was in den zukunftsgerichteten Aussagen dargestellt oder erwartet wird. Vorbehaltlich gesetzlicher Vorschriften beabsichtigen weder Formycon noch eine andere Person, die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Mitteilung zu aktualisieren, zu überprüfen oder zu ändern, um tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen abzubilden, sei es aufgrund neuer Informationen, künftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen, und sie übernehmen auch keine entsprechende Verpflichtung.