Reaktion von ADVANZ PHARMA auf die Aufhebung der Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung für OCALIVA® in Europa

PRESSEMITTEILUNG

Reaktion von ADVANZ PHARMA auf die Aufhebung der Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung für OCALIVA^® in Europa

• Die bedingte Marktzulassung für OCALIVA^® in der EU und den EWR-Staaten wurde mit sofortiger Wirkung widerrufen
• ADVANZ PHARMA prüft weitere Schritte, einschließlich Optionen, um die weitere Versorgung betroffener Patient:innen mit OCALIVA^® sicherzustellen

London, UK, und München, 27. November 2024 – ADVANZ PHARMA Holdco Limited (ADVANZ PHARMA oder das Unternehmen), ein pharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Großbritannien, gibt heute bekannt, dass nach der am 5. September 2024 bekanntgegebenen Gewährung einer vorübergehenden Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zum Widerruf der bedingten Marktzulassung (conditional marketing authorization, CMA) für OCALIVA^® (Obeticholsäure) in Europa (EU-Mitgliedstaaten sowie Länder des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen) als Zweitlinientherapie für Patient:innen mit der seltenen Erkrankung Primär biliäre Cholangitis (PBC) das Gericht der Europäischen Union (EuG) nunmehr entschieden hat, die vorübergehende Aussetzung nicht weiter aufrechtzuerhalten.

Dies bedeutet, dass die Entscheidung der Europäischen Kommission in Kraft ist und die bedingte Marktzulassung für OCALIVA^® in Europa (EU-Mitgliedstaaten sowie Länder des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen) mit sofortiger Wirkung widerrufen ist.

In dem Beschluss des Gerichts wurde ausschließlich geprüft, ob ADVANZ PHARMA durch die Entscheidung der Europäischen Kommission „schwerwiegende“ und „irreparable“ oder „irreversible“ Schäden entstanden sind. Es wurden weder die Auswirkungen auf die Patient:innen noch die Rechtmäßigkeit der Entscheidung der Europäischen Kommission bewertet. Die Rechtmäßigkeit der Entscheidung der Europäischen Kommission ist Gegenstand eines laufenden Nichtigkeitsverfahrens vor dem Gericht der Europäischen Union, über das noch nicht entschieden wurde. Eine Entscheidung wird 2025 erwartet.

Steffen Wagner, CEO von ADVANZ PHARMA, kommentierte: „Wir sind über die Entscheidung des Gerichts sehr enttäuscht. OCALIVA^® ist eine dringend benötigte Behandlungsoption für Tausende Patient:innen mit PBC in Europa. Als FXR-Agonist unterscheidet sich der Wirkmechanismus von OCALIVA^® von dem anderer Therapien und es liegt eine Fülle positiver Erkenntnisse aus dem Praxisalltag (Real World Evidence, RWE) vor, die in mehr als sieben Jahren klinischer Anwendung erhoben wurden. Ohne OCALIVA^® könnten Patient:innen einem erhöhten Risiko für Krankheitsprogression ausgesetzt sein, einschließlich schwerwiegender Leberschäden, Lebertransplantation oder Tod. ADVANZ PHARMA ist mit der Entscheidung der Europäischen Kommission über den Widerruf nicht einverstanden und wird sich weiter für die Unterstützung von betroffenen PBC-Patient:innen einsetzen. Wir befinden uns im Austausch mit den zuständigen nationalen Behörden, um sicherzustellen, dass Patient:innen, die auf dieses Medikament angewiesen sind, weiterhin Zugang zu OCALIVA^® haben.“

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat darauf hingewiesen, dass ADVANZ PHARMA – vorbehaltlich lokaler Gesetze und Vorschriften – OCALIVA^® in der EU weiterhin im Rahmen eines „Compassionate Access“- oder eines „Named Patient“-Programms für bestehende Patient:innen anbieten kann. ADVANZ PHARMA ist entschlossen, die Betroffenen zu unterstützen und dazu beizutragen, dass ihre Versorgung im Rahmen der von den zuständigen nationalen Behörden genehmigten Bestimmungen gewährleistet wird.

Betroffene Patient:innen werden gebeten, sich bei Fragen an ihre behandelnde Ärztin oder ihren Arzt zu wenden.

Weitere Informationen sind unter medicalinformation@advanzpharma.com verfügbar.

Über OCALIVA^® und PBC
Die Primär biliäre Cholangitis (PBC) ist eine seltene, schwere und progrediente Autoimmunerkrankung, die die Gallengänge in der Leber schädigt. OCALIVA^® ist eine Filmtablette, die Obeticholsäure (OCA) enthält, einen selektiven und potenten Agonisten des Farnesoid X-Rezeptors (FXR), der die Gallensäure-, Entzündungs-, Fibrose- und Stoffwechselwege reguliert und die intrazelluläre Konzentration von Gallensäuren in den Hepatozyten verringert. OCALIVA^® ist für die Behandlung der PBC in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen mit unzureichendem Ansprechen auf UDCA oder als Monotherapie bei Erwachsenen mit einer UDCA-Unverträglichkeit angezeigt.

Über ADVANZ PHARMA
ADVANZ PHARMA ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedikamente und Therapeutika für seltene Erkrankungen bereitstellt und weiterentwickelt, um das Leben von Patient:innen zu verbessern, die auf diese Medikationen angewiesen sind. Der Hauptsitz des Unternehmens ist London, Großbritannien, der Deutschlandsitz befindet sich in München. ADVANZ PHARMA ist derzeit in mehr als 90 Ländern weltweit vertreten und verfügt über eigene Vertriebsniederlassungen in mehr als 20 Ländern – u.a. in Europa, den USA, Kanada und Australien –, ein Kompetenzzentrum in Mumbai, Indien, sowie ein etabliertes globales Netzwerk von Vertriebs- und Vermarktungspartnern. Das Produktportfolio und die Pipeline von ADVANZ PHARMA umfassen innovative Arzneimittel, Spezialgenerika und -biosimilars sowie Originalpräparate. Sie decken ein breites Spektrum an Therapiegebieten ab, wie Hepatologie, Gastroenterologie, Antiinfektiva, Intensivmedizin, Endokrinologie, Onkologie, ZNS und generell Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen. Ziel des Unternehmens ist es, ein Partner erster Wahl für die Vermarktung von Spezialpharmazeutika, Krankenhausmedikamenten und Therapeutika für seltene Erkrankungen in Europa, Kanada und Australien zu sein. Entsprechend diesem Ziel geht ADVANZ PHARMA Partnerschaften mit Biopharma- und Entwicklungsunternehmen ein, um so die Versorgung von Patient:innen mit Medikamenten sicherzustellen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Website oder LinkedIn.

Pressekontakt

Paul Janssen        
Vice President DACH       
Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH    
Rosenheimer Str. 52, 81669 München     
E-Mail: Paul.Janssen@advanzpharma.com    
www.advanzpharma.com

ADVANZ^® PHARMA – Medical Information
Telefon (Deutschland): +49 (0)800 1802 091
Telefon (Österreich): +43 (0)800 298 022
E-Mail: medicalinformation@advanzpharma.com

Eva Bauer
MC Services AG
Telefon: +49-89-210228-0
E-Mail: eva.bauer@mc-services.eu

AT/OCA/NP/0027

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Meldung von Nebenwirkungen an: Advanz Pharma GmbH, Herforder Str. 69, 33602 Bielefeld, Medical Information: Tel: +49 (0)800 180 20 91, E-Mail: medicalinformation@advanzpharma.com und/oder über das nationale Meldesystem (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de).

Ocaliva 5 mg Filmtabletten/ Ocaliva 10 mg Filmtabletten. Wirkstoff: Obeticholsäure.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung: Jede Filmtablette enthält 5 mg bzw. 10 mg Obeticholsäure. Sonstige Bestandteile: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E 460), Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz (Typ A), Magnesiumstearat; Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350) (E 1521), Talkum (E 553b), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172). Anwendungsgebiete: Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen, oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Patienten mit dekompensierter Zirrhose (z. B. Child-Pugh-Klassifikation B oder C) oder einem früheren Dekompensationsereignis, totaler Gallengangsverschluss. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Pruritus, Müdigkeit (Fatigue), Schmerzen und Beschwerden im Abdomen. Häufig: Schilddrüsenfunktionsstörung, Schwindel, Herzklopfen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Verstopfung, Ekzem, Hautausschlag, Gelenkschmerz, peripheres Ödem, Fieber. Nicht bekannt: Leberversagen, Bilirubin im Blut erhöht, Ikterus, Leberzirrhose. Zulassungsinhaber: ADVANZ PHARMA Limited, Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Irland. Weitere Angaben: siehe Fach- und Gebrauchsinformation. Verschreibungspflichtig. Stand der Information: 12/2023.