Ergebnisse erster transatlantischer randomisierter kontrollierter Studie zum Vergleich der KI-gestützten Ablationsmethode mit der Standardbehandlung von persistierendem Vorhofflimmern

Volta Medical: Ergebnisse erster transatlantischer randomisierter kontrollierter Studie zum Vergleich der KI-gestützten Ablationsmethode mit der Standardbehandlung von persistierendem Vorhofflimmern

• Die Ergebnisse der TAILORED-AF-Studie zeigen, dass eine gezielte, durch Künstliche Intelligenz (KI) gestützte Herzablation im Vergleich zu einer alleinigen Pulmonalvenenisolation (PVI) nach 12 Monaten eine Überlegenheit im Hinblick auf das Ausbleiben von Vorhofflimmern mit oder ohne zusätzliche Gabe von Antiarrhythmika erzielt. 

Marseille (Frankreich), 20. Mai 2024 - Volta Medical, ein innovatives Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Lösungen zur Unterstützung der Arbeit von Elektrophysiologen entwickelt, gab auf der Heart Rhythm 2024 im Rahmen des Late Breaking Clinical Trials and Science Programms positive Ergebnisse der transatlantischen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Überlegenheitsstudie mit dem Titel „Tailored vs. Anatomical Ablation Strategy for Persistent Atrial Fibrillation (TAILORED-AF)“ bekannt. Die Ergebnisse dieser IDE-FDA-Studie (clinicaltrials.gov NCT04702451), die von der leitenden Prüfärztin Prof. Isabel Deisenhofer (Deutsches Herzzentrum München) vorgestellt wurden, zeigten, dass der Einsatz von Volta Medicals KI-basiertem System zur Entscheidungsunterstützung in Kombination mit einer Pulmonalvenenisolation (PVI), einer alleinigen PVI-Behandlung, bei Patienten mit persistierendem oder langjährigem persistierendem Vorhofflimmern dahingehend überlegen war, nach 12 Monaten ein Ausbleiben von dokumentiertem Vorhofflimmern mit oder ohne zusätzliche Gabe von Antiarrhythmika zu erreichen. Das KI-basierte System zur Entscheidungsunterstützung von Volta Medical wurde in der Tailored-Kohorte eingesetzt, um ein gezielte kardiales Ablationsverfahren für Patienten umzusetzen. Die KI-Technologie wurde entwickelt, um Kardiologen bei der Identifizierung spezifischer anormaler Elektrogramme (EGMs), so genannter spatiotemporaler dispergierter EGMs, in Echtzeit zu unterstützen. Dies ist die erste groß angelegte, transatlantische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Ablation bei persistierendem Vorhofflimmern, die den Nutzen einer extra-pulmonalen Anwendung im Vergleich zu einer alleinigen PVI-Standardbehandlung untersucht. Bisherige wegweisende Studien, die sich mit Ablationsstrategien für Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern befassten, haben keine konsistente Ablationsstrategie nachweisen können, die sich für die Patienten als wirksam erweist. Die klinische Erfolgsrate dieser Studien lag bei 50 %¹.

An der klinischen Studie nahmen Erwachsene mit symptomatischem persistierendem oder langjährigem persistierendem Vorhofflimmern in Europa und den USA teil, die für eine Erstablation in Frage kamen. Insgesamt 187 Patienten unterzogen sich einer gezielten Herzablation unter Verwendung der AI-Technologie von Volta Medical zusätzlich zu einer PVI (Tailored-Kohorte), und 183 Patienten erhielten die konventionelle Behandlung ausschließlich mit PVI (Anatomical-Kohorte); alle Teilnehmer wurden 12 Monate lang nachbeobachtet. Insgesamt nahmen 51 Elektrophysiologen an 26 Zentren in 5 Ländern an der Studie teil. Die Studie erreichte den primären Endpunkt, sie zeigte eine überlegene Wirksamkeit für Patienten der Tailored-Kohorte gegenüber der Anatomical-Kohorte. Bei 88 % der Patienten in der Tailored-Kohorte trat 12 Monate nach dem Eingriff mit oder ohne zusätzliche Gabe von Antiarrhythmika kein Vorhofflimmern auf – in der Anatomical-Kohorte waren es 70 %. Darüber hinaus trat bei 66 % der Patienten in der Tailored-Kohorte kein akutes Vorhofflimmern ein, verglichen mit 15 % in der Anatomical-Kohorte.  Die Studie untersuchte auch mehrere vorab definierte sekundäre Endpunkte und eine vorab spezifizierte Untergruppe von Patienten mit anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern, das vor der Aufnahme in die Studie schon 6 Monate oder länger anhielt. Die Patienten in der Tailored-Kohorte wiesen nach 1,2 Eingriffen eine höhere Rate an Arrhythmie-Freiheit auf, insbesondere Patienten mit anhaltendem persistierendem Vorhofflimmern ≥ 6 Monate.

Über Vorhofflimmern

Die American Heart Association (AHA) definiert Vorhofflimmern als einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie), der zu Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzversagen und anderen herzbezogenen Komplikationen führen kann². Weltweit sind etwa 33 Millionen Patienten von Vorhofflimmern betroffen^3,4. Nicht-therapiert verdoppelt Vorhofflimmern das Risiko herzbedingter Todesfälle und steht mit einem fünffach erhöhten Risiko für Schlaganfälle in Zusammenhang. Dennoch ist vielen Patienten nicht bewusst, dass Vorhofflimmern eine ernsthafte Erkrankung ist. 

Über Volta Medical

Volta Medical ist ein Health-Tech-Unternehmen, das auf künstlicher Intelligenz (KI) basierende Softwarelösungen zur Unterstützung von Elektrophysiologen bei kardiologischen Eingriffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen entwickelt, um so die klinischen Ergebnisse für Patienten zu verbessern. Das Unternehmen, mit Hauptsitz in Marseille, Frankreich, wurde 2016 von drei Ärzten und einem Data Scientist gegründet und verfolgt die Mission, das Management von Herzrhythmusstörungen erheblich zu verbessern. Dazu entwickelt das Unternehmen hochmoderne, datengesteuerte Medizinprodukte, die auf großen Datenbanken von Verfahrensdaten basieren. Voltas AF Xplorer^TM, ist eine digitale, KI-basierte Begleitsoftware, die dazu dient, Kardiologen während der Behandlung von Vorhofflimmern und atrialen Tachykardien in Echtzeit bei der Identifizierung spezifischer abnormaler Elektrogramme (EGMs) zu unterstützen, so genannter spatiotemporaler dispergierter EGMs. Der AF-Xplorer^TM ist flexibel einsetzbar und kann auf den gängigsten AF-Kartierungs- und Aufzeichnungssystemen sowie mit den geläufigsten Ablationsmodalitäten verwendet werden. Das Unternehmen hat für seine innovativen Produkte die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA* und die europäische CE-Zertifizierung erhalten. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite des Unternehmens unter www.volta-medical.com.

* Die klinische Bedeutung des Einsatzes der Volta AF-Xplorer™ Software für die Katheterablation von Vorhofarrhythmien wurde von der FDA noch nicht geprüft. 

Volta Contact
Jeff Martin, SVP of Global Marketing
Volta Medical
jeffrey.martin@volta-medical.com

Medienkontakt für Europa
Brittney Sojeva
MC Services AG
Volta-medical@mc-services.eu

Referenzen
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1. Verma, Atul, et al. „Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation.“ New England Journal of Medicine 372.19 (2015): 1812-1822.
2. https://www.heart.org/en/health-topics/atrial-fibrillation [letzter Zugriff am 09. Juni 2023]
3. Colilla S, Crow A, Petku W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol 2013; 112:1142–1147. DOI: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063
4. https://kompetenznetz-vorhofflimmern.de/en [letzter Zugriff am 09. Juni 2023]