Formycon gibt Markteinführung von FYB201 (Ranibizumab) in Kanada (RanoptoTM) und der Schweiz (Ranivisio®) bekannt

Pressemitteilung // 11. April 2024
 

Formycon gibt Markteinführung von FYB201 (Ranibizumab) in Kanada (Ranopto^TM) und der Schweiz (Ranivisio^®) bekannt
 

• Kommerzieller Launch erschließt weitere wichtige Märkte in Europa und Nordamerika – FYB201 ist damit in 17 Ländern weltweit verfügbar
• Lucentis^®-Biosimilar FYB201 stellt eine wirksame und kosteneffiziente Therapieoption für Patienten mit schwerwiegenden Netzhauterkrankungen dar
• Kommerzialisierungspartner Teva vermarktet FYB201 in Kanada unter dem Handelsnamen Ranopto^TM und in der Schweiz unter dem Handelsnamen Ranivisio^®

München – Die Formycon AG (FWB: FYB) und die Bioeq AG gaben heute die Markteinführung von FYB201, einem Biosimilar für Lucentis^®1 (Ranibizumab), in Kanada und der Schweiz bekannt. Der Produktlaunch folgt auf die Zulassungserteilungen durch die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada unter dem Handelsnamen Ranopto^TM2 sowie durch das Schweizerische Heilmittelinstitut SwissMedic unter dem Handelsnamen Ranivisio^®3.

„Aufgrund der demografischen Entwicklung sind insbesondere in den Industrienationen immer mehr Menschen von altersbedingter Makuladegeneration und anderen Netzhauterkrankungen betroffen. Diese Erkrankungen führen bei den Betroffenen oftmals zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität. Für diese Patienten stellt FYB201 eine neue, qualitativ hochwertige, wirksame und bezahlbare Behandlungsoption dar. Teva ist ein starker Kommerzialisierungspartner mit beachtlichem Track Record, der FYB201 bereits in einigen europäischen Ländern erfolgreich auf den Markt gebracht hat und – ebenso wie wir - vom großen Potenzial unseres Biosimilars überzeugt ist,“ kommentierte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.

FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt. Als Biosimilar zu Lucentis^® hat sich FYB201 bereits in den USA und weiten Teilen Europas als wichtige, kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen etabliert. Bioeq und Teva hatten Mitte 2021 eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 in Kanada, Europa und weiteren Territorien geschlossen. In Kanada und der Schweiz wurde FYB201 für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schwerwiegenden Netzhauterkrankungen zugelassen.

Die feuchte Form der AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Der Wirkstoff Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die exzessive Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist. In vielen Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Das Risiko, an einer AMD zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter. Schätzungen zu Folge sind in Europa derzeit etwa 67 Millionen Menschen betroffen[i], während in Kanada rund 2,5 Millionen Menschen an einer AMD leiden[ii]. Die Zahlen werden in den kommenden Jahren voraussichtlich weiter ansteigen.

 

¹ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.,
² Ranopto^TM ist eine Marke von Teva Canada Limited
³ Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG

-----

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung über die klinischen Studien bis hin zur Einreichung und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab.

Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.

Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: https://www.formycon.com/en/

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Polpharma Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und vermarktet Biosimilars. Bioeq ist Inhaber der Marktzulassung für Ranivisio® in der Schweiz. www.bioeq.ch

Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA ein weltweit führendes pharmazeutisches Unternehmen mit einem kategorie-übergreifenden Portfolio. Wir nutzen unser Know-how im Bereich der Generika und verstärken unsere Innovationskraft, um die Entdeckung, Bereitstellung und Weiterentwicklung der modernen Medizin voranzutreiben. Seit über 120 Jahren setzt sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der Gesundheit ein. Heute ermöglicht es das globale Kompetenznetzwerk des Unternehmens seinen 37.000 Mitarbeitern in 60 Märkten, die Grenzen der wissenschaftlichen Innovation zu erweitern und qualitativ hochwertige Arzneimittel bereitzustellen, um die Gesundheit von Millionen von Patienten jeden Tag zu verbessern. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren Patentschutz verlieren – darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.

Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen regulatorischen Verfahren zugelassen.

Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.:  +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

^[i] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077.
 

^[ii] Larissa Moniz, Chad Andrews, Jennifer Pereira: „Canadian patient experience with age-related macular degeneration“ in ARVO Annual Meeting Abstract, June 2022
https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2781783