FDA erteilt Zulassung für Stelara® - Biosimilar FYB202/Otulfi™ (Ustekinumab-aauz)

Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014

FDA erteilt Zulassung für Stelara^®- Biosimilar FYB202/Otulfi™ (Ustekinumab-aauz)

Planegg-Martinsried, Deutschland, 27. September 2024 – Die Formycon AG (FWB: FYB, “Formycon“) gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration („FDA“) heute die Zulassung für FYB202/Otulfi™¹ (Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara^®2, erteilt hat.

FYB202/Otulfi™ erhielt die Zulassung der FDA zur Behandlung von Patienten mit Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis und aktiver Psoriasis-Arthritis.

Die Zulassung für FYB202/Otulfi™ basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpaketes einschließlich analytischer, präklinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. FYB202/Otulfi™ zeigte bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis) eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum Referenzarzneimittel Stelara^®.

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¹⁾ Otulfi^TM ist eine Marke der Fresenius Kabi Deutschland GmbH in ausgewählten Ländern
²⁾ Stelara^® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations and Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

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