First Berlin Equity Research GmbH: Epigenomics AG | Rating: Kaufen

Original-Research: Epigenomics AG - von First Berlin Equity Research GmbH

Einstufung von First Berlin Equity Research GmbH zu Epigenomics AG

Unternehmen: Epigenomics AG
ISIN: DE000A11QW50

Anlass der Studie: Update
Empfehlung: Kaufen
seit: 14.12.2020
Kursziel: €16,00
Kursziel auf Sicht von: 12 Monaten
Letzte Ratingänderung: -
Analyst: Simon Scholes, CFA

First Berlin Equity Research hat ein Research Update zu Epigenomics AG (ISIN: DE000A11QW50) veröffentlicht. Analyst Simon Scholes bestätigt seine BUY-Empfehlung und senkt das Kursziel von EUR 38,40 auf EUR 16,00.

Zusammenfassung:
In ihrem negativen vorläufigen Entscheidungsmemorandum (PDM) zur Kostenerstattung von Epi proColon schreiben die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), dass es keine Beweise dafür gibt, dass die Vorsorgeuntersuchung auf Darmkrebs (CRC) mit dem Test die Gesundheitsergebnisse verbessert. Die Mikrosimulationsstudie vom August 2020 des Cancer Intervention and Surveillance Modeling Network (CISNET) zeigt jedoch, dass der Test CRC-Fälle und Mortalität stärker reduziert als die von CMS-erstatteten FIT (fecal immunochemical test) und Cologuard. Diese unterschiedlichen Schlussfolgerungen hängen von der Verwendung einmaliger Sensitivitäts- und Spezifitätswerte durch CMS ab, während die CISNET-Ergebnisse auf dem Zusammenspiel von Sensitivität und Spezifität über eine Reihe von Tests in jährlichen Intervallen basieren. Die führenden U.S.-amerikanischen Krebsbehandlungsinstitutionen einschließlich CMS verwenden regelmäßig CISNET-Mikrosimulationsmodelle, um wichtige Entscheidungen zu treffen. Die American Cancer Society (ACS) ist die führende Leitlinien zur Krebsvorsorge ausstellende Institution in den USA. In ihren Kommentaren (veröffentlicht auf der CMS-Website) zum PDM schreibt die ACS: 'Wir sind nicht einverstanden mit dem Vorschlag der CMS, willkürliche Schwellenwerte für Sensitivität und Spezifität als Grundlage für blutbasierte Biomarker-Screening-Tests festzulegen. Wir sind auch nicht einverstanden mit der Entscheidung, die Akzeptanz, d. H. die Daten zur Einhaltung, bei der Bewertung des Vorsorgetests nicht zu berücksichtigen.' Aus unserer Sicht wird es für CMS schwierig sein, die CISNET-Studie bei der endgültigen Erstattungsfeststellung (voraussichtlich Mitte Januar) weiterhin außer Acht zu lassen. Über 30% der Erwachsenen in den USA im Alter von 50 bis 75 Jahren sind mit der CRC-Vorsorge im Rückstand. Das Potenzial von Epi proColon, die Befolgung von CRC-Früherkennungsempfehlungen zu erhöhen, war entscheidend für die Genehmigung des Tests durch die FDA im Jahr 2016. Dies und die überlegene klinische Leistung gegenüber FIT und Cologuard, die durch das CISNET-Mikrosimulationsmodell belegt wurden, legen nahe, dass die Wahrscheinlichkeit, dass CMS ihre Ansicht ändert, > 50% beträgt. Wir haben unser Kursziel aufgrund der durch das PDM von CMS verursachten Unsicherheit auf €16,00 (zuvor €38,40) gesenkt. Unsere Empfehlung bleibt bei Kaufen, aber wir haben die Risikobewertung auf spekulativ angehoben (zuvor: hoch).

First Berlin Equity Research has published a research update on Epigenomics AG (ISIN: DE000A11QW50). Analyst Simon Scholes reiterated his BUY rating and decreased the price target from EUR 38.40 to EUR 16.00.

Abstract:
In its negative preliminary decision memorandum (PDM) on reimbursement coverage of Epi proColon, Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) write that there is no evidence that screening for colorectal cancer (CRC) with the test improves health outcomes. However, the August 2020 microsimulation study by the Cancer Intervention and Surveillance Modelling Network (CISNET) shows that the test reduces CRC cases and mortality to a greater extent than both the CMS-reimbursed FIT (fecal immunochemical test) and Cologuard. These divergent conclusions hinge upon CMS' use of one-time sensitivity and specificity values whereas the CISNET results are based on the interplay of sensitivity and specificity over a series of tests at annual intervals. The leading U.S. cancer treatment institutions as well as CMS regularly use CISNET microsimulation models to make high-stakes decisions. The American Cancer Society (ACS) is the preeminent U.S. cancer screening guideline issuing society. In its comments (published on CMS' website) on the PDM, the ACS writes: 'We disagree with the CMS' proposal to set arbitrary thresholds for sensitivity and specificity as a basis for blood-based biomarker screening tests. We also disagree with the decision to not consider acceptability, i.e., adherence data, as a consideration in the evaluation of the screening test under evaluation.' In our view it will be difficult for CMS to continue to disregard the CISNET study in making its final reimbursement determination (due mid-January). Over 30% of U.S. adults aged 50-75 are not up to date with CRC screening. Epi proColon's potential to raise adherence i.e. the screening rate was decisive in the FDA's 2016 approval of the test. This and the superior clinical performance vs. FIT and Cologuard identified by the CISNET microsimulation model suggest to us that the probability of CMS changing its view is >50%. We have lowered our price target to €16.00 (previously: €38.40) due to uncertainty caused by CMS' PDM. Our recommendation remains at Buy, but with the risk rating at speculative (previously: high).

Bezüglich der Pflichtangaben gem. §34b WpHG und des Haftungsausschlusses siehe http://firstberlin.com/imprint/ oder die vollständige Analyse.

Die vollständige Analyse können Sie hier downloaden: http://www.more-ir.de/d/21942.pdf

Kontakt für Rückfragen
First Berlin Equity Research GmbH
Herr Gaurav Tiwari
Tel.: +49 (0)30 809 39 686
web: www.firstberlin.com
E-Mail: g.tiwari@firstberlin.com

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