Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate des Geschäftsjahres 2025

Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate des Geschäftsjahres 2025

• Kohorte 7 der klinischen Studie mit HDP-101 im Multiplen Myelom sicher und gut verträglich
• Start der Kohorte 8 zeitnah erwartet
• Klinische Prüfung des zweiten ADC-Programms HDP-102 hat bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) begonnen
• Erweiterung des Vertrags mit HealthCare Royalty; Zahlung von 20 Mio. USD verlängert Finanzierungsreichweite deutlich

Ladenburg, 24. April 2025 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete heute über die ersten drei Monate des Geschäftsjahres 2025 (1. Dezember 2024 – 28. Februar 2025) und die Finanzzahlen des Konzerns.

Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG, kommentierte: „Wir freuen uns, dass sich unser führender ATAC-Kandidat HDP-101 auch in der 7. Kohorte bei einer Dosis von 112,50 µg/kg als sicher und gut verträglich erwiesen hat. Noch haben wir die maximal verträgliche Dosis nicht erreicht und setzen die Dosiseskalation planmäßig fort. Es bestärkt uns, dass wir ein ATAC mit einem attraktiven therapeutischen Fenster entwickeln. Besonders erfreulich ist der anhaltend stabile Gesundheitszustand einer Patientin mit einer vollständigen Remission. All dies lässt uns sehr optimistisch dem Start der 8. Kohorte entgegenblicken. Darüber hinaus erreichen wir den nächsten Meilenstein in unserer Pipeline – die klinische Prüfung unseres zweiten ATAC-Programms HDP-102 hat begonnen.“

Walter Miller, Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG, ergänzte: „Nicht nur unsere klinischen Projekte machen vielversprechende Fortschritte, auch unsere Finanzierungsaktivitäten verliefen überaus erfolgreich. Infolge der Anpassung des Lizenzvertrags mit HealthCare Royalty erhielten wir Anfang März eine weitere Zahlung über 20 Mio. USD. Diese und eine erwartete Zahlung in Höhe von 70 Mio. USD nach Marktzulassung von Telix‘ TLX250-CDx verlängern unsere Finanzierungsreichweite auf Basis der aktuellen Planung bis ins Jahr 2027. Wir sind froh über diese solide Finanzierungsbasis, die es uns ermöglicht, die Weiterentwicklung unseres Produktportfolios voranzutreiben.“

Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte

• Klinische Studie mit HDP-101: Der auf dem Wirkstoff Amanitin basierende ADC-Kandidat HDP-101 wird in einer klinischen Phase I/IIa-Studie für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms evaluiert. Die ersten sieben Patientenkohorten und Dosisstufen sind abgeschlossen. Nach Beendigung der 7. Kohorte beschloss der Sicherheitsausschuss (Safety Review Committee, SRC), dass die verwendete Dosis von 112,50 µg/kg sicher und gut verträglich ist und dass die Studie mit der 8. Kohorte und einer Dosis von 140 µg/kg fortgeführt werden kann. Analog zum Dosierungsschema der 7. Kohorte werden die Patienten auch in der 8. Kohorte in zwei verschiedenen Armen dosiert. So lange Patienten der 7. Kohorte nicht progredient werden, werden sie mit der bisherigen Dosisstufe weiterbehandelt. Die Auswertung der Daten dauert an. Die Präsentation neuer klinischer Daten ist für den EHA-Kongress, einer Tagung der European Hematology Association in Mailand, Italien, Mitte Juni geplant.
  Die Studie zeigt bislang sehr erfreuliche Ergebnisse, darunter eine andauernde vollständige Beseitigung von Tumorzellen („complete remission“) bei einer Patientin aus der 5. Kohorte, die vielfach mit anderen Therapien vorbehandelt war und dann kontinuierlich mit alleinigen Gaben von HDP-101 behandelt wurde. Darüber hinaus zeigten mehrere Patienten eine vielversprechende biologische Aktivität und objektive Verbesserungen, was das Potenzial von HDP-101 als Behandlungsoption für Patienten mit Multiplem Myelom unterstreicht.
• Entwicklungsprogramm HDP-102: HDP-102 ist ein ATAC gegen das Zielmolekül CD37, das auf B-Zell-Lymphomzellen exprimiert wird. Heidelberg Pharma plant, HDP-102 für Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) zu entwickeln. NHL gehören mit über 550.000 jährlich neu diagnostizierten Fällen weltweit zu den häufigeren Krebserkrankungen.
  Heidelberg Pharma hat alle notwendigen Genehmigungen für den Start der klinischen Studie erhalten und erwartet in Kürze die Dosierung des ersten Patienten. Die Studie wird in der Republik Moldau, Israel und ausgewählten EU-Ländern durchgeführt.
  Auf dem AACR 2024 wurden auch neue präklinische Daten präsentiert. Nach einmaliger Verabreichung zeigte dieses ATAC in vivo eine ausgezeichnete Anti-Tumor-Wirksamkeit und gute Verträglichkeit.

TLX250-CDx – Verpartnertes radiopharmazeutisches Programm auf dem Weg zur Marktzulassung

• Im Dezember 2024 reichte der australische Partner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, (Telix) den überarbeiteten Zulassungsantrag für sein PET-Bildgebungsmittel TLX250-CDx bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vollständig ein. Am 26. Februar 2025 veröffentlichte Telix, dass die FDA den Zulassungsantrag für TLX250-CDx angenommen, eine beschleunigte Prüfung („Priority Review“) gewährt und den 27. August 2025 als Ende der Begutachtungsfrist für den Antrag (Prescription Drug User Fee Act [PDUFA] date) festgelegt hat.

Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

• Anpassung der Vereinbarung mit HealthCare Royalty sichert frühere Zahlung: Heidelberg Pharma und HealthCare Royalty (HCRx) gaben am 13. März 2025 bekannt, dass sie eine Anpassung zum ursprünglichen Lizenzvertrag vom März 2024 unterzeichnet haben. Heidelberg Pharma erhielt bei Vertragsunterzeichnung eine sofortige Zahlung von 20 Mio. USD. Dafür entfällt der umsatzabhängige Meilenstein in Höhe von 15 Mio. USD für das Jahr 2025 aufgrund der späteren potenziellen Markteinführung von TLX250-CDx und die ursprünglich vereinbarte Zahlung von 75 Mio. USD bei Zulassung von TLX250-CDx durch die FDA wird auf 70 Mio. USD reduziert, mit weiteren potenziellen Kürzungen, falls die FDA-Zulassung nach Ende 2025 erfolgt.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern umfasst zum Bilanzstichtag die Gesellschaften Heidelberg Pharma AG, Heidelberg Pharma Research GmbH sowie die beiden im Vorjahr gegründeten HDP G250 AG & Co. KG und HDP G250 Beteiligungs GmbH. Diese beiden Gesellschaften sind unterhalb der Muttergesellschaft Heidelberg Pharma AG angegliedert, nicht operativ tätig und werden jeweils vollkonsolidiert.

Die im Folgenden bezeichnete Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2024 bis zum 28. Februar 2025 (Q1 2025).

In den ersten drei Monaten des Geschäftsjahres 2025 erzielte der Konzern Umsatzerlöse und sonstige Erträge von insgesamt 2,9 Mio. Euro (Vorjahr: 1,9 Mio. Euro). Darin enthalten sind wie im Vorjahr 1,3 Mio. Euro Umsatzerlöse, welche sich in beiden Jahren weitestgehend aus einer Umsatzabgrenzung zusammensetzen.

Die sonstigen Erträge erhöhten sich mit 1,6 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr (0,6 Mio. Euro) und resultieren im Wesentlichen aus einer Meilensteinzahlung in Zusammenhang mit dem Verkauf einer Minderheitsbeteiligung im Jahr 2023.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, lagen in der Berichtsperiode bei 9,0 Mio. Euro (Vorjahr: 6,6 Mio. Euro). Die Umsatzkosten betrugen 44 Tsd. Euro und lagen damit in etwa auf dem Niveau des Vorjahreswerts (30 Tsd. Euro).

Die Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe von 6,6 Mio. Euro erhöhten sich im Vergleich zum Vorjahresquartal (5,1 Mio. Euro) planmäßig und stellten mit 73 % der betrieblichen Aufwendungen den größten Kostenblock dar. Beide Perioden waren vor allem durch die kostenintensive externe Herstellung für die ADC-Projekte sowie die laufende klinische Studie mit HDP-101 geprägt, die aktuelle zudem durch die Vorbereitung der klinischen Studie mit HDP-102.

Die Verwaltungskosten erhöhten sich im Dreimonatszeitraum 2025 auf 1,6 Mio. Euro im Vergleich zur Vorjahresperiode (1,2 Mio. Euro). Darin enthalten sind u.a. die Kosten für die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung. Die sonstigen Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung und alles Sonstige erhöhten sich im Vergleich zum Vorjahr von 0,2 Mio. Euro auf 0,7 Mio. Euro insbesondere infolge von Fremdwährungsbewertungen.

Der Heidelberg Pharma-Konzern erhöhte den Periodenfehlbetrag für die ersten drei Monate des Geschäftsjahres auf 5,9 Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr (4,5 Mio. Euro) plangemäß.
Das unverwässerte Ergebnis je Aktie auf Basis der gewichteten durchschnittlichen Anzahl der innerhalb der Berichtsperiode ausgegebenen Aktien verringerte sich infolge des ausgeweiteten Verlustes von -0,10 Euro im Vorjahr auf -0,13 Euro im abgelaufenen Quartal.

Die Bilanzsumme zum 28. Februar 2025 betrug 52,8 Mio. Euro und lag infolge des Periodenverlustes sowie reduzierter Verbindlichkeiten und einem damit einhergehenden geringeren Zahlungsmittelbestand unterhalb des Vergleichswerts zum 30. November 2024 (60,7 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag mit 25,1 Mio. Euro ebenfalls unterhalb des Werts zum Geschäftsjahresende 2024 (30,9 Mio. Euro). Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 47,5 % (30. November 2024: 50,8 %). Im Berichtszeitraum wurden keine Kapitalmaßnahmen durchgeführt. Das Grundkapital der Heidelberg Pharma AG betrug somit unverändert 46.604.977 Euro, eingeteilt in 46.604.977 auf den Inhaber lautende Stückaktien.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des Geschäftsquartals auf 20,7 Mio. Euro (30. November 2024: 29,4 Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte im ersten Viertel des Geschäftsjahres somit einen durchschnittlichen Finanzmittelabfluss von 2,9 Mio. Euro (Vorjahr: 3,6 Mio. Euro) pro Monat zu verzeichnen.

Finanzausblick 2025

Der Vorstand rechnet für den Heidelberg Pharma-Konzern für das Geschäftsjahr 2025 mit Umsätzen und sonstigen Erträgen zwischen insgesamt 9,0 Mio. Euro und 11,0 Mio. Euro.

Sollten sich Erträge und Aufwendungen wie erwartet entwickeln, dürfte sich die geplante Finanzmitteländerung im Geschäftsjahr 2025 für den Geschäftsbetrieb der Heidelberg Pharma gegenüber 2024 signifikant verbessern. Insofern wird sich der erwartete Mittelzufluss, aufgrund einer weiteren HCRx-Zahlung, insgesamt zwischen 50,0 Mio. Euro und 55,0 Mio. Euro bewegen.

Die gesamten betrieblichen Aufwendungen 2025 bewegen sich bei aktuell geplantem Geschäftsverlauf zwischen 40,0 Mio. Euro bis 45,0 Mio. Euro und liegen damit über dem Wert des Berichtsjahres 2024 (32,6 Mio. Euro).

Für 2025 wird ein Betriebsergebnis zwischen -30,0 Mio. Euro und -35,0 Mio. Euro erwartet (2024: -20,7 Mio. Euro).

Auf Basis der aktuellen Planung und unter Berücksichtigung einer erwarteten weiteren Zahlung von 70,0 Mio. USD (abzüglich Transaktionskosten) durch HealthCare Royalty ist der Konzern bis ins Jahr 2027 finanziert.

Es findet keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung statt. Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter http://www.heidelberg-pharma.com/ „Presse & Investoren > Mitteilungen und Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate 2025“ zur Verfügung.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern (ungeprüft)

1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 28./29. Februar.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das an einem neuen Behandlungsansatz in der Onkologie arbeitet und auf der Basis der eigenen ADC-Technologien neuartige Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung entwickelt. ADCs sind Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren sie in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten und die Zelle töten.

Heidelberg Pharma verwendet mehrere Beladungswirkstoffe und hat eine ADC-Toolbox aufgebaut, die über vielfältige Wege Tumorresistenzen überwindet und über verschiedene Antikörper unterschiedliche Krebsarten adressiert. Das Ziel ist die Entwicklung von zielgerichteten und hochwirksamen ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen hämatologischen und soliden Tumoren.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma den Wirkstoff Amanitin aus dem grünen Knollenblätterpilz für den Einsatz in der Krebstherapie. Der biologische Wirkmechanismus des Toxins stellt einen neuen therapeutischen Ansatz dar und wird als Wirkstoff in der auf Amanitin basierenden ADC-Technologie, der sogenannten ATAC-Technologie eingesetzt.

Das Unternehmen hat seinen Sitz in Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie unter www.heidelberg-pharma.com

ATAC^® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

ITAC™, ETAC™ sind Markenanmeldungen der Heidelberg Pharma Research GmbH.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa „schätzt", „glaubt", „erwartet", „könnte", „wird", „sollte", „zukünftig", „möglich" oder ähnliche Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.