Erste Carragelose-Produkte erhalten Zertifizierung nach neuer Medizinprodukteverordnung (MDR)

Marinomed Biotech AG: Erste Carragelose-Produkte erhalten Zertifizierung nach neuer Medizinprodukteverordnung (MDR)

• Zwei Carragelose-Nasensprays haben die Konformitätserklärung gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung erhalten - Zertifikate für weitere Produkte werden im Laufe des Jahres erwartet
• Umfangreiche klinische Daten für Carragelose erleichtern die anspruchsvollen Anforderungen der MDR-Umstellung
• MDR-Konformität ist ein bedeutender Pluspunkt für Medizinprodukte und erhöht den Wert des Carragelose-Portfolios deutlich
• Evaluierungsprozess bezüglich strategischer Optionen für das Carragelose-Geschäft läuft; Due-Diligence-Phase dauert an, aber bisher keine Vereinbarungen getroffen

Korneuburg, Österreich, 11. September 2024 – Die Marinomed Biotech AG (VSE:MARI) hat die Zertifikate für die ersten beiden Carragelose-Produkte gemäß der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten. Die Europäische Union (EU) hat die neue Medizinprodukteverordnung im Mai 2021 eingeführt, die die zuvor gültige Medizinprodukterichtlinie (MDD) ablöst und einen verstärkten Fokus auf die Sicherheit von Medizinprodukten während des gesamten Produktlebenszyklus legt. Die MDR setzt neue EU-weite Standards hinsichtlich der Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Qualität der klinischen Daten und der gesamten technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die Einhaltung der neuen MDR ist die Voraussetzung für die Vermarktung von Medizinprodukten in der EU nach dem Ende der Übergangsfrist im Jahr 2028.

Die Konformitätserklärung für die ersten Carragelose-Produkte stellt einen wichtigen Meilenstein für das gesamte Portfolio dar und schafft eine vielversprechende Grundlage für die Zertifizierung der weiteren Carragelose-Produkte. Darüber hinaus führt die erfolgreiche MDR-Umstellung zu einer erheblichen Wertsteigerung des Carragelose-Assets und begünstigt den Evaluierungsprozess hinsichtlich strategischer Optionen für diesen Geschäftsbereich. Wie Mitte Dezember 2023 angekündigt, hat das Unternehmen einen Evaluierungsprozess bezüglich strategischer Optionen für den Geschäftsbereich Carragelose eingeleitet. Ohne dass ein relevanter Zwischenschritt stattgefunden hat, informiert das Unternehmen den Markt, dass sich potenzielle Käufer nach wie vor im Due Diligence Prozess befinden. Bislang wurden noch keine verbindlichen Vereinbarungen getroffen. Marinomed strebt an, eine Entscheidung in diesem Prozess bis zum Jahresende zu treffen und bekannt zu geben.

Eva Prieschl-Grassauer, CSO von Marinomed, kommentiert: „Die MDR-Umstellung und die damit verbundene notwendige Dokumentation ist sehr anspruchsvoll. Dank der hervorragenden Arbeit unseres Regulatory Affairs Teams und der umfangreichen klinischen Daten, die wir im Laufe der Jahre für Carragelose generiert haben, sind wir jedoch in der Lage, die neuen Anforderungen zu erfüllen. Die Erteilung dieser Zertifikate ist eine weitere Bestätigung für die Qualität, Sicherheit und entsprechende technische Dokumentation unserer Carragelose-Produkte und erhöht den Wert dieses Assets, auch für einen potenziellen strategischen Partner. Wir sind stolz darauf, dass wir die ersten Zertifikate weit vor Ablauf der Übergangsfrist im Jahr 2028 erhalten haben. Wir sind zuversichtlich, dass auch die anderen Produkte nach der neuen MDR zertifiziert werden und somit weiterhin für die Vermarktung und den Vertrieb in der EU zugelassen sein werden.“

Über Carragelose®:

Carragelose® ist ein sulfatiertes Polymer aus der Rotalge mit einem einzigartigen, breiten virus- und allergenblockierenden Wirkungsspektrum. Es ist bekannt als ein verträgliches, effektives und sicheres Mittel zur Vorbeugung und Behandlung von viralen Erkrankungen der Atemwege. Mehrere klinische und präklinische Studien haben gezeigt, dass Carragelose® eine Schutzschicht auf der Schleimhaut bildet, die Viren daran hindert, Zellen zu infizieren. Laborstudien und klinische Daten haben bestätigt, dass Carragelose® auch die Übertragung von SARS-CoV-2 verhindern kann.^[1],[2] Marinomed hält die Patentrechte an Carragelose® und hat Carragelose® zum Vertrieb in Europa, Nordamerika, Australien und weiteren Ländern in Asien und Lateinamerika auslizensiert. Marinomeds Carragelose®-Portfolio von Nasensprays und Produkten für den Rachenraum finden Sie unter https://www.carragelose.com/en/portfolio/launched-products, die wissenschaftlichen Veröffentlichungen zu Carragelose® unter https://www.marinomed.com/de/publikationen/wissenschaftliche-publikationen.

Über Marinomed Biotech AG

Marinomed Biotech AG ist ein österreichisches, wissenschaftsbasiertes Biotechnologie-Unternehmen mit einer wachsenden Entwicklungspipeline und global vermarkteten Therapeutika. Das Unternehmen entwickelt patentgeschützte, innovative Produkte in den therapeutischen Bereichen der Immunologie und Virologie auf Basis seiner Plattform Marinosolv® und der virusblockierenden Wirkungsweise von Carragelose®. Die Marinosolv®-Technologie erhöht die Löslichkeit und Bioverfügbarkeit von schwer löslichen Wirkstoffen und wird zur Entwicklung von neuen Therapeutika für Indikationen im Bereich der autoreaktiven Immunerkrankungen eingesetzt. Das Virologie-Segment umfasst Carragelose®-basierte rezeptfreie Produkte zur Prophylaxe und Therapie von viralen Infektionen der oberen Atemwege, die in mehr als 40 Ländern verpartnert sind. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Korneuburg, Österreich und notiert an der Wiener Börse (VSE:MARI). Weiterführende Informationen: https://www.marinomed.com.

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Disclaimer

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die auf aktuellen Ansichten, Erwartungen und Prognosen des Managements der Marinomed Biotech AG über zukünftige Ereignisse basieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Ereignisse erheblich von den in diesen Aussagen beschriebenen oder anderweitig ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Die aktuellen Ansichten, Erwartungen und Prognosen des Managements der Marinomed Biotech AG sind durch den Kontext solcher Aussagen oder Wörter wie "antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "Projekt" und "Ziel" zu erkennen. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zu dem Datum, an dem sie gemacht werden. Marinomed Biotech AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, in dieser Pressemitteilung enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, zu überprüfen oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen. Marinomed, Marinosolv® und Carragelose® sind Marken der Marinomed AG. Die Marken sind Eigentum der Marinomed Biotech AG oder in ausgewählten Ländern an Partner auslizensiert.

^[1]  https://www.dovepress.com/efficacy-of-a-nasal-spray-containing-iota-carrageenan-in-the-postexpos-peer-reviewed-fulltext-article-IJGM

^[2]  https://www.marinomed.com/de/news/marinomed-biotech-ag-informiert-ueber-positive-klinische-ergebnisse-fuer-iota-carrageen-nasenspray-zur-covid-19-praevention-1