FDA erteilt „Study May Proceed“ für Phase-3-Studie; beabsichtigte Bezugsrechtskapitalerhöhung von bis zu 10 Mio. Aktien; BaFin-Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses
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EQS-Ad-hoc: Pentixapharm Holding AG / Schlagwort(e): Kapitalmaßnahmen / Kapitalerhöhung – Deutsch – VERÖFFENTLICHUNG VON INSIDERINFORMATIONEN GEMÄSS ART. 17 DER VERORDNUNG (EU) Nr. 596/2014 (MARKTMISSBRAUCHSVERORDNUNG) Pentixapharm Holding AG: FDA erteilt „Study May Proceed“ für PANDA Phase-3-Studie; beabsichtigte Bezugsrechtskapitalerhöhung im Volumen von bis zu 10 Mio. Aktien; BaFin-Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses 2024
1. FDA erteilt „Study May Proceed“ für zulassungsrelevante PANDA Phase-3-Studie Die Pentixapharm Holding AG (ISIN: DE000A40AEG0) hat für ihr Lead-Programm PentixaFor von der FDA plangemäß innerhalb der 30-Tage-Frist die Freigabe für den Investigational New Drug (IND)-Antrag erhalten. Die geplante multizentrische Phase-3-Studie PANDA in den USA kann somit mit rund 270 Patienten mit primärem Aldosteronismus gestartet werden, um das bestehende diagnostische Verfahren zur Subtypisierung von Patienten zu ersetzen und auszuweiten. Die Vorbereitungen zur Aktivierung der Studienzentren laufen planmäßig, der Einschluss des ersten Patienten wird für das zweite Halbjahr 2026 erwartet. Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie PANDA wurde auf Grundlage umfangreicher regulatorischer Interaktionen mit der FDA konzipiert, einschließlich formaler Rückmeldungen aus einem Type-B-Pre-IND-Meeting. Ziel ist die Evaluierung eines neuartigen bildgebenden Ansatzes zur Klassifizierung von Patienten mit primärem Aldosteronismus, die überwiegend unter schwer kontrollierbarer oder therapieresistenter Hypertonie leiden. Die Klassifizierung bildet eine wesentliche Grundlage der Therapieentscheidung und ermöglicht die Auswahl zwischen einem chirurgischen und einem medikamentösen Behandlungspfad. Allein in den USA ist der primäre Aldosteronismus bei 6,5–7 Mio. Bluthochdruckpatienten die Ursache für eine bestehende Therapieresistenz. Gegenüber dem aktuell verwendeten Diagnoseverfahren zeichnet sich PentixaFor nach Einschätzung des Vorstands durch ein einfacheres Verfahren, geringere Belastungen für Arzt und Patienten sowie niedrigere Kosten aus. Es ist zudem präziser. Die Markteinführung in den USA ist für 2030 vorgesehen.
2. Bezugsrechtskapitalerhöhung gegen Bareinlage beabsichtigt – Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital bereit zur vollständigen Ausübung ihres Bezugsrechts Zur Finanzierung wesentlicher Schritte der PANDA Phase-3-Studie sowie der weiteren Unternehmensentwicklung und der Expansion im US-Markt beabsichtigt die Pentixapharm Holding AG das Grundkapital der Gesellschaft durch Ausgabe von bis zu 10.000.000 neuen, auf den Namen lautenden Stückaktien gegen Bareinlage aus genehmigtem Kapital zu erhöhen. Angestrebt wird mit der Kapitalmaßnahme nach derzeitiger Planung ein Mitteleingang von mindestens EUR 20 Mio. Die neuen Aktien sollen den bestehenden Aktionären im Rahmen eines gesetzlichen Bezugsrechts angeboten werden. Die Abwicklung soll über ein mittelbares Bezugsrecht erfolgen. Die Hauptaktionärin Eckert Wagniskapital und Frühphasenfinanzierung GmbH, die knapp 36% der Anteile an der Pentixapharm Holding AG hält, hat gegenüber der Gesellschaft für den Fall der Durchführung der Kapitalerhöhung erklärt, ihr Bezugsrecht im Rahmen des Bezugsangebots vollständig ausüben zu wollen. Vorstand und Aufsichtsrat werden zu einem späteren Zeitpunkt über die Kapitalmaßnahme beschließen und dabei die näheren Einzelheiten der Kapitalerhöhung festlegen.
3. BaFin-Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses 2024 Um mit Blick auf die Kapitalmaßnahme Transparenz herzustellen, informiert die Pentixapharm Holding AG über eine laufende Bilanzkontrolle des Konzernabschlusses zum 31. Dezember 2024 durch die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (BaFin) im Rahmen der stichprobenartigen Überwachung von Unternehmensabschlüssen (Bilanzkontrolle). Bis zum 25. Juni 2026 hat die Pentixapharm Holding AG Gelegenheit zum Entwurf eines Bescheids Stellung zu nehmen, mit dem die BaFin beabsichtigt, nach § 109 Abs. 1 Satz 1 WpHG mehrere Fehler im offengelegten Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024 festzustellen und diese gemäß § 109 Abs. 2 WpHG bekannt zu machen. Der Vorstand der Gesellschaft ist nach sorgfältiger Prüfung und Abstimmung mit den Abschlussprüfern der Auffassung, dass der Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024 keine im Sinne von § 109 WpHG wesentlichen Fehler aufweist, und wird gegenüber der BaFin fristgerecht und qualifiziert Stellung nehmen. Betroffen sind im Wesentlichen bilanzielle Posten (immaterielle Vermögenswerte, Kapitalrücklage und Eigenkapital). Eine etwaige Korrektur würde den Abschluss des Geschäftsjahres 2026 betreffen, wäre aber nicht zahlungswirksam und hätte nach Einschätzung der Gesellschaft auf die operative Geschäftstätigkeit, die Liquidität und die Geschäftsaussichten keine wesentlichen Auswirkungen. Nach der vorläufigen Auffassung der BaFin sind insbesondere die im Konzernabschluss zum 31. Dezember 2024 ausgewiesenen immateriellen Vermögenswerte in Höhe von 34,7 Mio. Euro zu hoch angesetzt. Dies betrifft im Rahmen der Abspaltung erfasste Entwicklungskosten, deren Aktivierungsvoraussetzungen die BaFin als nicht erfüllt ansieht. Im Falle einer entsprechenden Korrektur würden sich die immateriellen Vermögenswerte, das Eigenkapital und damit die Bilanzsumme entsprechend reduzieren. Darüber hinaus beanstandet die BaFin die bilanzielle Abbildung eines Verkaufs von Patenten und Lizenzen, die keine Ergebnisauswirkung hätte, sowie die Angabe der obersten beherrschenden Partei und darauf aufbauend das Fehlen von Vergleichs- und Vorjahresangaben zur Geschäftstätigkeit vor der Übernahme der Pentixapharm AG, die Angaben zur Vorstandsvergütung sowie Angaben zu Geschäftsvorfällen mit nahestehenden Personen. Die vorstehende Wiedergabe der Beanstandungen erfolgt zusammenfassend und ist nicht abschließend. Sollte sich – entgegen der Einschätzung des Vorstands – die Auffassung der BaFin ganz oder teilweise bestätigen, ist mit einer förmlichen Fehlerfeststellung und deren Bekanntmachung durch die BaFin zu rechnen. In diesem Fall hätte die Gesellschaft die Möglichkeit, rechtliche Schritte gegen eine etwaige Fehlerfeststellung einzuleiten.
09 Juni 2026 Pentixapharm Holding AG, Berlin Der Vorstand Kontakt: ir@pentixapharm.com
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2341822 09.06.2026 CET/CEST
